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FDA approva il primo trattamento per le malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive

Pillola dal Mondo n. 1802 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato le capsule orali di Ofev (nintedanib) per il trattamento delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti (ILD) che presentano un fenotipo progressivo.

È il primo trattamento approvato dall’FDA per questo gruppo di malattie, tra cui l’ILD autoimmune, la polmonite da ipersensibilità e la polmonite interstiziale idiopatica non specifica. Le caratteristiche delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti comprendono la progressiva cicatrizzazione polmonare, che provoca dispnea e insufficienza respiratoria, e una rapida progressione. La funzionalità polmonare diminuisce nel tempo e può essere debilitante e pericolosa per la vita.

La sicurezza e l’efficacia di Ofev nel trattamento delle malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive negli adulti sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 663 pazienti. L’età media dei pazienti, la maggior parte dei quali maschi (54%), era di 66 anni. Il test primario per l’efficacia era la capacità vitale forzata, una misura della funzione polmonare, definita come il volume di aria che può essere espirata forzatamente dopo un’inspirazione massimale. Nel periodo di 52 settimane, i pazienti hanno ricevuto 150 mg di Ofev, due volte al giorno, o un placebo. Nei primi, al termine dello studio, il declino della funzione polmonare è risultato inferiore.

Gli effetti collaterali più comuni riportati nello studio clinico sono stati diarrea, nausea, mal di stomaco, vomito, problemi al fegato, riduzione dell’appetito, mal di testa.

Il medicinale, già autorizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, ha ricevuto per l’approvazione di questa nuova indicazione la designazione di Priority Review e Breakthrough Therapy.


Pubblicato il: 13 marzo 2020

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