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FDA approva il primo trattamento per tutti i genotipi di epatite C nei pazienti pediatrici

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir) per il trattamento di tutti i sei genotipi del virus dell’epatite C (HCV) nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Mavyret era stato approvato dall’FDA la prima volta nel 2017, per il trattamento degli adulti.

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), negli Stati Uniti le persone con HCV cronica sono circa 2,7-3,9 milioni. I bambini nati da madri HCV-positive sono a rischio di infezione. Si stima che negli Stati Uniti esistano da 23.000 a 46.000 bambini con l’infezione.

La sicurezza e l’efficacia di Mavyret nei pazienti pediatrici è stata valutata durante studi clinici su 47 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4 senza cirrosi o con cirrosi lieve. I risultati degli studi hanno dimostrato che, 12 settimane dopo il termine del trattamento, nel 100% dei pazienti che hanno ricevuto Mavyret per 8 o 16 settimane non è stato più rilevato il virus nel sangue. Nei pazienti pediatrici con cirrosi, storia di un trapianto di rene e / o fegato, o infezione da HCV di genotipo 5 o 6, la sicurezza e l’efficacia di Mavyret sono supportate da precedenti studi osservati in glecaprevir e pibrentasvir negli adulti.

Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di Mavyret negli adulti.


Pubblicato il: 15 maggio 2019

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