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FDA approva il primo trattamento per un tipo di artrite infiammatoria

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Cimzia (certolizumab pegol) per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) con segni oggettivi di infiammazione. Si tratta del primo medicinale approvato dall’FDA per questa patologia.

Il medicinale era stato già approvato nel 2008 ed è indicato anche per pazienti adulti affetti da morbo di Crohn, artrite reumatoide da moderata a grave, spondilite anchilosante attiva (AS) e psoriasi a placche da moderata a severa candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

L’efficacia di Cimzia per questa nuova indicazione è stata dimostrata in uno studio clinico randomizzato su 317 pazienti adulti con nr-axSpA con segni oggettivi di infiammazione, indicati da livelli di proteina C-reattiva (CRP) elevati e/o sacroileite evidenziata con la risonanza magnetica. Lo studio ha misurato la risposta di miglioramento sul punteggio di attività della malattia spondilite anchilosante, un sistema di punteggio composito che valuta l’attività della malattia, compresi i risultati riferiti dal paziente e i livelli di CRP. Le risposte erano maggiori per i pazienti trattati con Cimzia rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il profilo di sicurezza complessivo osservato nel gruppo di trattamento Cimzia era coerente con il profilo di sicurezza noto del medicinale.

Cimzia deve essere dispensato con una Medication Guide per il paziente che fornisce informazioni sugli usi e i rischi del farmaco e contiene un Boxed Warning per avvisare operatori sanitari e pazienti sul rischio aumentato di gravi infezioni che portano a ospedalizzazione o morte, tra cui tubercolosi (TB), sepsi batterica (infezione nel sangue), infezioni fungine invasive, come istoplasmosi, e altre infezioni. 

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 11 aprile 2019

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