La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un’insulina ad azione rapida per via inalatoria per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito, da somministrare all'inizio di ogni pasto, o entro 20 minuti dopo l'inizio di un pasto. L’insulina in polvere da inalazione non sostituisce l’insulina ad azione prolungata, deve essere utilizzata in combinazione con l’insulina ad azione prolungata in pazienti con diabete di tipo 1 e non è raccomandata per il trattamento della chetoacidosi diabetica o in pazienti fumatori.

Si stima che circa 25,8 milioni di persone (18,8 milioni diagnosticate e 7 milioni non diagnosticate) negli Stati Uniti o circa l’8,3% della popolazione ha il diabete. Nel corso del tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità e danni ai nervi e ai reni.

Sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati su un totale di 3.017 partecipanti, 1.026 con diabete di tipo 1 e  1.991 con diabete di tipo 2. L'efficacia durante i pasti in pazienti adulti con diabete di tipo 1 è stata confrontata con l’insulina aspart (insulina ad azione rapida) durante i pasti, entrambi in combinazione con insulina di base (insulina a azione ritardata), in uno studio di 24 settimane. Alla 24esima settimana, il trattamento con insulina di base e polvere per inalazione durante i pasti ha fornito una riduzione media di HbA1c (emoglobina A1c o emoglobina glicosilata, una misura di controllo dello zucchero nel sangue) che ha raggiunto il margine di non-inferiorità pre-specificato di 0,%. La polvere per inalazione ha fornito una minore riduzione di HbA1c rispetto all’insulina aspart, e la differenza era statisticamente significativa.

Il nuovo prodotto è stato studiato in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in combinazione con farmaci antidiabetici orali; l'efficacia durante i pasti nei diabetici di tipo 2 è stata confrontata con l’inalazione di placebo in uno studio a 24 settimane. Alla settimana 24, il trattamento con insulina polvere per inalazione più antidiabetici orali ha fornito una riduzione media di HbA1c che era significativamente maggiore rispetto alla riduzione di HbA1c osservata nel gruppo placebo. L’insulina in polvere da inalazione non è un sostituto dell'insulina ad azione prolungata, deve essere usata in combinazione con l’insulina ad azione prolungata in pazienti con diabete di tipo 1 e non è raccomandata per il trattamento della chetoacidosi diabetica, o in pazienti che fumano.

Non deve essere usato nei pazienti con malattia polmonare cronica, come l'asma o la BPCO. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sono state ipoglicemia, tosse e mal di gola o irritazione.
La FDA ha approvato il prodotto nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio, che consiste in un piano di comunicazione per informare gli operatori sanitari del grave rischio di broncospasmo acuto associato al suo impiego. La FDA sta inoltre richiedendo i seguenti studi post-marketing:

• uno studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici;
• uno studio clinico per valutare il potenziale rischio di neoplasie polmonari (ma anche il rischio cardiovascolare e l'effetto a lungo termine sulla funzione polmonare); 
• due studi clinici di farmacocinetica, farmacodinamica.

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