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FDA approva Noctiva per il trattamento della poliuria notturna - FDA approva Noctiva per il trattamento della poliuria notturna

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FDA approva Noctiva per il trattamento della poliuria notturna

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Noctiva (desmopressina acetato), utilizzato sotto forma di spray nasale, per gli adulti che la notte si svegliano almeno due volte per urinare a causa della sovrapproduzione di urina durante la notte, condizione nota come poliuria notturna. Noctiva è il primo trattamento approvato dall’FDA per questa condizione.

“Questa approvazione fornisce agli adulti con sovrapproduzione di urina durante la notte la prima opzione terapeutica approvata dall’FDA per contribuire a ridurre il numero di volte in cui si svegliano per urinare” ha dichiarato Hylton V. Joffe, Direttore della Divisione dei prodotti riproduttivi e urologici del Centro FDA per la Ricerca e Valutazione dei Farmaci. “È importante precisare che Noctiva non è approvato per tutte le cause della minzione notturna, pertanto i pazienti dovrebbero discutere i sintomi con il proprio medico, il quale può determinarne la causa di fondo e se Noctiva è appropriato per loro”.

La nicturia, il risveglio durante la notte per urinare, è un sintomo che può essere causato da una molteplicità di condizioni, come l’insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito mal controllato, i farmaci, malattie della vescica o della prostata. Prima di considerare Noctiva, gli operatori sanitari devono valutare ogni paziente per le possibili cause della nicturia e ottimizzare il trattamento delle condizioni di base che possono contribuire alla minzione notturna. Poiché Noctiva è stato approvato solo per gli adulti con nicturia causata da poliuria notturna, gli operatori sanitari dovrebbero confermare la sovrapproduzione di urina durante la notte con una raccolta delle urine delle 24 ore. Gli operatori sanitari devono anche essere consapevoli delle condizioni sottostanti che possono causare nicturia, ma che rendono il trattamento con Noctiva pericoloso, come ad esempio l’eccessiva assunzione di liquidi o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.

Noctiva, che va assunto ogni giorno, circa 30 minuti prima di andare a letto, agisce aumentando l’assorbimento di acqua attraverso i reni, riducendo la produzione di urina.

L’efficacia di Noctiva è stata dimostrata in due studi di 12 settimane, randomizzati, controllati con placebo, su 1.045 pazienti, di 50 o più anni di età, con nicturia a causa di poliuria notturna. Sebbene gli studi abbiano mostrato una lieve riduzione del numero medio di minzioni notturne con Noctiva rispetto al placebo, in più pazienti trattati con Noctiva si è assistito ad un dimezzamento, mentre altri hanno trascorso più notti con un numero di minzioni notturne pari o inferiore a uno.

Noctiva è stato approvato con un boxed warning e sarà distribuito con una Medication Guide perché può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). L’iponatriemia grave, pericolosa per la vita se non viene tempestivamente diagnosticata e trattata, porta a convulsioni, coma, arresto respiratorio o morte. Gli operatori sanitari dovrebbero assicurarsi che il livello di sodio del paziente sia normale prima di iniziare Noctiva, controllandolo entro una settimana e dopo circa un mese dall’inizio del trattamento, e, in seguito,  periodicamente. Come dose iniziale di Noctiva per coloro che possono essere a rischio di iponatremia, come gli anziani, si consiglia quella inferiore.

Noctiva non deve essere utilizzato nei pazienti ad aumentato rischio di iponatriemia grave, come quelli con eccessiva assunzione di liquidi o che hanno malattie che possono causare squilibri fluidi o elettroliti, in alcuni pazienti con danno renale e in quelli che utilizzano farmaci diuretici o glucocorticoidi.

Noctiva non deve essere usato neppure nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o ipertensione non controllata, condizioni che possono peggiorare a causa della ritenzione di liquidi. L’utilizzo di Noctiva deve essere interrotto temporaneamente nei pazienti con determinate condizioni nasali, come  raffreddore o allergie, fino a quando si siano risolte. Noctiva non è raccomandato neppure nei bambini e per il trattamento della nicturia nelle donne in gravidanza, solitamente correlata a variazioni normali che non richiedono il trattamento con Noctiva.

Gli effetti indesiderati più comuni di Noctiva negli studi clinici includono disturbi nasali, sintomi del raffreddore (nasofaringite), congestione nasale, starnuti, pressione sanguigna alta o aumentata, dolore alla schiena, sangue dal naso, bronchite e vertigini.

Anche se ci sono altri farmaci approvati dall’FDA contenenti desmopressina, nessuno di questi era rivolto al trattamento della nicturia.


Pubblicato il: 08 marzo 2017

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