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FDA approva nuova combinazione pillole per il trattamento dell'HIV per alcuni pazienti - FDA approva nuova combinazione pillole per il trattamento dell'HIV per alcuni pazienti

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FDA approva nuova combinazione pillole per il trattamento dell'HIV per alcuni pazienti

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo farmaco da assumere una volta al giorno che combina più pillole (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato), per il trattamento di HIV-1 in pazienti adulti che non sono mai stati trattati per l'infezione da HIV.

La nuova pillola contiene due farmaci già approvati per l’HIV più due nuovi farmaci, elvitegravir e cobicistat. Elvitegravir è un inibitore dell'integrasi, un farmaco che interferisce con uno degli enzimi di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Cobicistat, un potenziatore farmacocinetico, inibisce un enzima che metabolizza alcuni farmaci anti-HIV e viene utilizzato per prolungare l'effetto di elvitegravir. La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, già approvata nel 2004 e commercializzata, blocca l'azione di un altro enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi nel corpo umano. Insieme, questi farmaci forniscono un regime completo di trattamento per infezione da HIV.

La sicurezza e l'efficacia del nuovo trattamento è stata valutata in 1.408 pazienti adulti non precedentemente trattati per l'HIV in due studi clinici in doppio cieco.
Come per altri farmaci usati per trattare l'HIV, il foglietto illustrativo avverte i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco può causare un accumulo di acido lattico nel sangue e gravi problemi al fegato, entrambi i quali possono essere fatali. Il farmaco non è approvato per il trattamento dell’infezione cronica virale da epatite B.

Gli effetti indesiderati comuni osservati negli studi clinici includono nausea e diarrea. Effetti indesiderati gravi sono nuovi problemi ai reni o peggioramento, diminuzione della densità minerale ossea, ridistribuzione del grasso e cambiamenti nel sistema immunitario (sindrome da ricostituzione immunitaria).

Leggi la notizia sul sito FDA


Pubblicato il: 22 ottobre 2012

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