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FDA approva nuovo farmaco per il trattamento della schizofrenia

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato brexpiprazolo in compresse per il trattamento di adulti affetti da schizofrenia e come terapia aggiuntiva agli antidepressivi per il trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica, grave e invalidante che colpisce circa l'1% degli americani. In genere, i sintomi sono dapprima osservati in adulti di età inferiore ai 30 anni di età e includono allucinazioni uditive e paranoie.

Anche il disturbo depressivo maggiore è una patologia psichiatrica grave e invalidante, caratterizzato da cambiamenti di umore e altri sintomi che interferiscono con la capacità di lavorare, dormire, studiare, mangiare, ecc. Altri sintomi includono perdita di interesse per le attività abituali, significativo cambiamento di peso o di appetito, insonnia o ipersonnia, irrequietezza, agitazione psicomotoria, difficoltà di concentrazione, pensieri  suicidari. Episodi di depressione spesso ricorrono per tutta la vita di una persona, anche se alcuni soggetti possono sperimentare una singola occorrenza.

L'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia è stata valutata in due studi clinici di 6 settimane per un totale di 1.310 partecipanti; il farmaco ha dimostrato di ridurre l'insorgenza di sintomi della schizofrenia rispetto al placebo.

L'efficacia di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore è stata valutata in due studi di 6 settimane con 1.046 partecipanti; sono stati messi a confronto brexpiprazolo più un antidepressivo con un placebo più un antidepressivo. I partecipanti trattati con brexpiprazolo hanno riportato meno sintomi rispetto a quelli trattati con placebo.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dai pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati aumento di peso e senso di irrequietezza.

Brexpiprazolo e altri farmaci usati per il trattamento della schizofrenia hanno un “Boxed Warning” che avverte gli operatori sanitari su un aumento del rischio di morte associato con l'uso off-label di questi farmaci per trattare i problemi comportamentali nelle persone anziane con psicosi correlata alla demenza; nessun farmaco di questa classe è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.

Il “Boxed Warning” avverte anche su un aumentato rischio di comportamenti suicidari in bambini, adolescenti e giovani adulti che assumono antidepressivi; i pazienti devono essere quindi attentamente monitorati. Il farmaco sarà distribuito con una “Medication Guide” per il paziente con informazioni importanti su usi e rischi del farmaco.

Leggi il comunicato FDA


Pubblicato il: 16 luglio 2015

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