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FDA approva Odactra per allergie da acari della polvere

L’FDA ha approvato Odactra, il primo estratto allergenico che viene somministrato per via sublinguale per il trattamento di riniti allergiche indotte da acari della polvere (HDM), con o senza congiuntiviti, in adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Odactra espone i pazienti agli allergeni degli acari della polvere, formando gradualmente il sistema immunitario in modo da ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi di allergia nasale e oculare.

Si tratta di una compressa da assumere una volta al giorno, per tutto l’anno, che si dissolve rapidamente dopo essere stata posta sotto la lingua. La prima dose viene presa sotto la supervisione di un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie allergiche. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti per i potenziali effetti collaterali negativi. Se la prima dose è ben tollerata, i pazienti possono poi assumere Odactra a casa. Possono trascorrere tra le 8 e le 14 settimane di trattamento giornaliero dopo l’inizio di Odactra perché il paziente cominci a sperimentare un beneficio evidente.

La sicurezza e l’efficacia di Odactra sono state valutate in studi condotti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa, che hanno coinvolto circa 2.500 persone. Alcuni partecipanti hanno ricevuto Odactra, mentre altri hanno ricevuto una compressa di placebo. I partecipanti hanno riferito i loro sintomi e la necessità di utilizzare farmaci per l’allergia per alleviarli. Durante il trattamento, i partecipanti che assumevano Odactra hanno sperimentato una riduzione dal 16 al 18 per cento dei sintomi e della necessità di farmaci aggiuntivi rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, prurito sulle orecchie e sulla bocca e gonfiore delle labbra e della lingua. Le informazioni prescrittive comprendono un boxed warning che avvisa circa possibili gravi reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere pericolose per la vita. Come con altri estratti allergenici approvati dall’FDA, somministrati per via sublinguale, ai pazienti trattati con Odactra deve essere prescritta epinefrina auto-iniettabile. Odactra ha anche una Medication Guide che deve essere distribuita al paziente.


Pubblicato il: 05 marzo 2017

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