La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione con procedura accelerata a pembrolizumab, farmaco per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, la cui malattia abbia avuto una progressione nonostante precedenti terapie, e per la cura di tumori che presentino una proteina denominata PD-L1. Pembrolizumab è approvato per l’uso insieme a un test diagnostico, il PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, primo test progettato per rilevare l'espressione della proteina PD-L1 in questo tipo di tumori.

Il carcinoma polmonare è la principale causa di morte per tumore negli Stati Uniti. Il National Cancer Institute ha stimato, per il 2015, 221.200 nuove diagnosi e 158.040 decessi. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro del polmone. "La nostra crescente comprensione dei meccanismi molecolari e di come il nostro sistema immunitario interagisce con il cancro - ha affermato Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio dei Prodotti ematologici e oncologici del Centro FDA per la Valutazione e la Ricerca sui farmaci - sta portando a importanti progressi nella medicina. L'approvazione di pembrolizumab offre ai medici la possibilità di individuare i pazienti che possano trarre maggior beneficio da questo farmaco".

Pembrolizumab, già approvato per pazienti con melanoma avanzato, agisce aumentando la risposta del sistema immunitario alle cellule tumorali stesse.

La sicurezza del farmaco è stata studiata in 550 pazienti con NSCLC avanzato. Gli effetti indesiderati più comuni includono affaticamento, diminuzione dell'appetito, dispnea e tosse. Si sono verificati gravi effetti avversi immuno-mediati che coinvolgono i polmoni, il colon e le ghiandole endocrine; altri effetti non comuni sono stati eruzioni cutanee e vasculiti. Le donne in gravidanza o allattamento non dovrebbero essere trattate con pembrolizumab, che può causare danni al feto o al neonato.

La FDA ha concesso a pembrolizumab la designazione di terapia innovativa per questa indicazione, in quanto attraverso prove cliniche preliminari è stato dimostrato che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili. Il farmaco ha ottenuto anche lo status di revisione prioritaria, che viene concesso ai farmaci che, al momento della presentazione della domanda, hanno il potenziale per rappresentare un significativo miglioramento nel trattamento di una condizione grave.

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