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FDA approva pembrolizumab per il melanoma avanzato

La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata per pembrolizumab, per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato non resecabile o che non risponde più ad altri farmaci.
Secondo il National Cancer Institute quest'anno 76.100 americani riceveranno una diagnosi di melanoma e 9.710 moriranno per questa malattia.

Pembrolizuab ha ricevuto l’indicazione per l’impiego in seconda linea dopo la terapia con ipilimumab, un tipo di immunoterapia. Nei pazienti con melanoma il cui tumore esprime una mutazione genetica nota BRAF V600, pembrolizumab potrà essere utilizzato dopo la terapia con ipilimumab e un inibitore di BRAF.

“Pembrolizumab è il sesto nuovo trattamento del melanoma approvato dal 2011, a seguito dei progressi promettenti nella ricerca melanoma", ha detto Richard Pazdur, MD, direttore dell'Ufficio di Ematologia e Oncologia Prodotti nel Centro della FDA per la valutazione deli farmaci e della Ricerca. "Molti di questi trattamenti hanno diversi meccanismi d'azione e portano nuove opzioni per i pazienti con melanoma.”
Le cinque precedenti approvazioni FDA per il melanoma includono: ipilimumab (2011), peginterferone alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), e trametinib (2013).  
La FDA ha concesso a pembrolizumab la designazione di “breakthrough therapy” perché è stato dimostrato attraverso prove cliniche preliminari che il farmaco offre un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili. Ha inoltre ricevuto la revisione prioritaria e la designazione di farmaco orfano.  

L'efficacia di pembrolizumab è stata confermata alla sperimentazione clinica che ha arruolato 173 partecipanti con melanoma avanzato la cui malattia è progredita dopo il trattamento preliminare. Tutti i partecipanti sono stati trattati con pembrolizumab, sia alla dose raccomandata di 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o ad una dose maggiore di 10 mg/kg. Nella metà dei partecipanti che hanno ricevuto pembrolizumab alla dose raccomandata di 2 mg/kg, circa il 24 per cento aveva visto il loro tumori ridursi. Questo effetto è durato almeno 1,4-8,5 mesi ed è continuato al di là di questo periodo nella maggior parte dei pazienti. Una percentuale simile di pazienti che hanno ricevuto una dose di 10 mg/kg ha visto un ariduzione del proprio tumore.

La sicurezza di pembrolizumab  è stata stabilita da un trial che ha coinvolto 411 partecipanti con melanoma in fase avanzata. Gli effetti indesiderati più comuni di pembrolizumab sono stati affaticamento, tosse, nausea, prurito, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, costipazione, dolore alle articolazioni (artralgia) e diarrea. Pembrolizumab ha anche il potenziale di gravi effetti collaterali immuno-mediate. Nei 411 partecipanti con melanoma avanzato, si sono verificati rari gravi effetti collaterali immuno-mediati che coinvolgono organi sani, inclusi i polmoni, colon, ghiandole che producono ormoni e fegato.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa dell’FDA
 


Pubblicato il: 09 settembre 2014

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