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FDA approva pertuzuma per il trattamento neoadiuvante del cancro al seno

La US Food and Drug Administration ha approvato pertuzuma come parte di un regime di trattamento completo per le pazienti affette da cancro al seno in fase precoce HER2-positivo.

Pertuzuma è il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) del carcinoma mammario.

Il medicinale è destinato alle pazienti con cancro al seno HER2 positivo in fase precoce (tumore superiore a 2 cm di diametro o con linfonodi positivi) che sono ad alto rischio di recidive, di metastasi o di morte per la malattia. Questo farmaco deve essere utilizzato in combinazione con altri chemioterapici e trastuzumab prima dell'intervento e, a seconda del regime di trattamento utilizzato, dopo l'intervento chirurgico può seguire il trattamento con chemioterapia.

Pertuzuma è stato approvato con il programma di revisione prioritario dell’FDA, che prevede un esame accelerato per i farmaci che possono offrire importanti progressi nel trattamento. L'approvazione di pertuzuma per il trattamento neoadiuvante si è basata su uno studio progettato per misurare la risposta patologica completa-PCR, definita come l'assenza di carcinoma invasivo della mammella e dei linfonodi. Nello studio, 417 partecipanti hanno ricevuto in modo casuale uno dei quattro regimi di trattamento neoadiuvante: trastuzumab più docetaxel, pertuzuma con trastuzumab e docetaxel, pertuzuma più trastuzumab o pertuzuma più docetaxel. Circa il 39 per cento dei partecipanti che hanno ricevuto pertuzuma più trastuzumab e docetaxel hanno raggiunto la risposta patologica completa, rispetto a circa il 21 per cento che ha ricevuto trastuzumab più docetaxel.

Il carcinoma della mammella è la seconda causa di morte per cancro tra le donne.  il National Cancer Institute ha stimato che a circa 232.340 donne sarà diagnosticato il cancro al seno, e di queste 39.620 moriranno a causa di questa patologia nel 2013.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 28 ottobre 2013

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