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FDA approva prime versioni generiche del farmaco antidepressivo duloxetina - FDA approva prime versioni generiche del farmaco antidepressivo duloxetina

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FDA approva prime versioni generiche del farmaco antidepressivo duloxetina

La staunitense Food and Drug Administration ha approvato lo scorso 11 dicembre le prime versioni generiche di duloxetina (nella formulazione capsule a rilascio ritardato), un farmaco usato per trattare la depressione.
"Gli operatori sanitari ed i pazienti possono essere sicuri che questi farmaci generici approvati dalla FDA hanno soddisfatto i nostri rigorosi standard", ha detto Kathleen Uhl, MD, direttore dell’Ufficio Farmaci Generici del Centro di Valutazione dei farmaci e Ricerca della FDA. I farmaci generici offrono un maggiore accesso alle cure sanitarie per molte persone."
La depressione è caratterizzata da sintomi che interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godere di attività una volta piacevoli. Gli episodi di depressione spesso si ripetono per tutta la vita di una persona. Segni e sintomi della depressione includono: umore depresso, perdita di interesse nelle attività abituali, significativo cambiamento di peso o di appetito, insonnia o sonno eccessivo (ipersonnia), agitazione / stimolazione (agitazione psicomotoria), aumento della fatica, sentimenti di colpa o di inutilità, rallentato pensare o alterata concentrazione e tentativi di suicidio o pensieri di suicidio.
La Duloxetina e gli altri farmaci antidepressivi hanno un un’avvertenza sulla confezione che descrive l'aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento iniziale nei bambini, adolescenti e giovani adulti tra i 18 ei 24 anni. L'avviso dice anche che i dati non mostrano questo aumento del rischio in pazienti di età superiore a 24 anni, e che i pazienti di 65 anni che assumono antidepressivi hanno un ridotto rischio di pensieri e comportamenti suicidari. L’avvertenza riporta che la depressione e altri gravi disturbi psichiatrici sono le più importanti cause di suicidio, e che è necessario un attento monitoraggio dei pazienti che iniziano il trattamento con questi farmaci. La duloxetina deve essere dispensata unitamente ad una guida che descrive le informazioni importanti sugli usi e sui rischi associati al farmaco.
I farmaci generici approvati dalla FDA hanno la stessa alta qualità ed efficacia dei farmaci “di marca”. Anche i siti produttivi e di confezionamento dei farmaci equivalenti devono passare gli stessi controlli di qualità, allo stesso modo dei farmaci di marca.

Leggi il Comunicato stampa della FDA


Pubblicato il: 19 dicembre 2013

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