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FDA approva un nuovo trattamento per alcuni tumori del tratto gastrointestinale

La statunitense Food and Drug Administration ha approvato Lutathera (lutezio Lu 177 dotatato) per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), un tipo di cancro che colpisce il tratto gastrointestinale o il pancreas. Si tratta del primo radiofarmaco approvato per il trattamento dei pazienti adulti con GEP-NET positivi al recettore della somatostatina.

“I GEP-NET sono un raro gruppo di tumori con opzioni di trattamento limitate dopo che la terapia iniziale non riesce più a fermare la crescita del cancro”, ha dichiarato Richard Pazdur, MD, direttore del Centro oncologico di eccellenza dell’FDA e dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci presso la stessa Agenzia. “Questa approvazione fornisce un’ulteriore opzione di trattamento per i pazienti con questi tumori rari e dimostra anche come l’FDA possa prendere in considerazione i dati delle terapie utilizzate in un programma di accesso esteso per supportare l’approvazione di un nuovo trattamento”.

Lutathera agisce legandosi ai recettori della somatostatina, per poi entrare nelle cellule tumorali permettendo alle radiazioni di danneggiarle.

L’approvazione di Lutathera è stata supportata da due studi. Nel primo, uno studio clinico randomizzato su 229 partecipanti con un determinato tipo di GEP-NET positivo per il recettore della somatostatina, i pazienti hanno ricevuto Lutathera in combinazione con il farmaco octreotide o solo octreotide. Lo studio ha misurato la sopravvivenza libera da progressione, il periodo di tempo dopo il trattamento in cui i tumori non sono cresciuti, che è risultata più lunga nei pazienti trattati con Lutathera con octreotide rispetto a coloro che hanno ricevuto solo con octreotide. Il secondo studio è stato condotto in un singolo centro, nei Paesi Bassi, e ha interessato 1.214 pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina, inclusi i GEP-NET, trattati con Lutathera. Il restringimento totale o parziale del tumore è stato riscontrato nel 16% dei casi in un sottogruppo di 360 pazienti con GEP-NET. I pazienti inizialmente arruolati nello studio hanno ricevuto Lutathera come parte di un programma di accesso allargato, che consente a coloro che sono affetti da patologie o condizioni gravi con imminente pericolo per la vita, per i quali non esistono alternative terapeutiche, di accedere a farmaci sperimentali per uso terapeutico.

Gli effetti indesiderati comuni di Lutathera comprendono linfopenia, elevati livelli di enzimi in alcuni organi (aumento del GGT, AST e / o ALT), vomito, nausea, iperglicemia e ipopotassiemia.

Tra quelli gravi, invece, mielosoppressione, sindrome mielodisplastica secondaria e leucemia, tossicità renale ed epatotossicità, crisi ormonali neuroendocrine e infertilità. Lutathera, inoltre, può causare danni allo sviluppo del feto. I pazienti che assumono Lutathera sono esposti alle radiazioni. In conformità con le pratiche di radioprotezione, l’esposizione alle radiazioni di altri pazienti, personale medico e membri della famiglia dovrebbe essere limitata.

Lutathera, che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano, è stato valutato con Priority Review, il programma dell’FDA che permette una revisione più rapida, entro sei mesi, per i farmaci destinati a trattare gravi condizioni e che mostrano di poter fornire, potenzialmente, progressi significativi nella sicurezza e nell’efficacia del trattamento, della diagnosi o prevenzione di gravi condizioni. L’FDA, infine, ha concesso a Lutathera l’approvazione con Advanced Accelerator Applications.


Pubblicato il: 04 febbraio 2018

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