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FDA approva un nuovo trattamento per l’HIV

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Trogarzo (ibalizumab-uiyk), un nuovo antiretrovirale per i pazienti adulti affetti da HIV già trattati in precedenza con le terapie attualmente disponibili ma senza successo (HIV multiresistente, MDR HIV).

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa una volta ogni 14 giorni e utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.

La sicurezza e l’efficacia di Trogarzo sono state valutate in uno studio clinico condotto su 40 pazienti con HIV multiresistente, molti dei quali erano stati precedentemente trattati con 10 o più farmaci antiretrovirali. Nella maggior parte dei partecipanti la diminuzione dei livelli di HIV-RNA una settimana dopo l’aggiunta di Trogarzo ai precedenti regimi antiretrovirali falliti è stata significativa, fino al raggiungimento della soppressione, nel 43% dei casi, dopo 24 settimane.

Le reazioni avverse più comuni a Trogarzo sono diarrea, vertigini, nausea ed eruzione cutanea. Tra gli effetti collaterali gravi rientrano invece rash e sindrome da immunoricostituzione.     

L’FDA ha approvato Trogarzo, che ha ottenuto la designazione di farmaco orfano e Breakthrough Therapy, con procedura di Fast Track e Priority Review.


Pubblicato il: 11 marzo 2018

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