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FDA approva un nuovo trattamento per la dermatite atopica
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento degli adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Dupixent, somministrato mediante iniezione sottocutanea, è destinato ai pazienti per i quali le terapie topiche non sono consigliabili o non controllano adeguatamente la malattia e può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
“L’approvazione di Dupixent dimostra l’impegno dell’FDA ad approvare nuove e innovative terapie per i pazienti con malattia della pelle”, ha detto Julie Beitz, direttore dell’Ufficio Drug Evaluation III del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA. “L’eczema può causare notevole irritazione della pelle e disagio per i pazienti, per cui è importante disporre di una varietà di opzioni di trattamento, comprese quelle per i casi in cui la malattia non è controllata da terapie topiche”.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della cute la cui insorgenza avviene di solito durante l’infanzia. Spesso viene indicata come “eczema”, termine generale che fa riferimento a diversi tipi di infiammazione della pelle tra i quali la dermatite atopica è la più comune. La sua causa va ricercata in una combinazione di fattori genetici, immunitari e ambientali.
Dupilumab, il principio attivo di Dupixent, è un anticorpo che si lega alla subunità alpha (IL-4R a) del recettore dell’interleuchina 4 (IL-4), responsabile dell’infiammazione. Legandosi a questa proteina, Dupixent è in grado di inibire la risposta infiammatoria che svolge un ruolo nello sviluppo della dermatite atopica.
La sicurezza e l’efficacia di Dupixent sono state stabilite in tre studi clinici controllati con placebo, con un totale di 2.119 partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con farmaci topici. Nel complesso, la risposta nei partecipanti che hanno ricevuto Dupixent è stata superiore, con pelle chiara o quasi chiara e riduzione del prurito dopo 16 settimane di trattamento.
Tra gli effetti collaterali che Dupixent può causare ci sono reazioni allergiche gravi e problemi agli occhi, come congiuntivite e cheratiti.
L’FDA ha concesso a Dupixent la designazione di “breakthrough therapy” e la revisione prioritaria per la sua approvazione.
Pubblicato il: 29 marzo 2017
