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FDA approva un nuovo trattamento per la leucemia a cellule capellute

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia a cellule capellute (HCL) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche, incluso il trattamento con un analogo mucleosidico purinico.

L’efficacia di Lumoxiti è stata studiata in uno studio clinico in aperto a braccio singolo di 80 pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con almeno due terapie sistemiche, incluso un analogo nucleosidico purinico. Lo studio ha misurato la risposta completa (CR) duratura, definita come il mantenimento della remissione ematologica per oltre 180 giorni dopo il raggiungimento della CR. Il 30% dei pazienti coinvolti nello studio ha ottenuto una CR durevole e il tasso di risposta globale (numero di pazienti con risposta parziale o completa alla terapia) è stato del 75%.

Gli effetti indesiderati comuni includono reazioni correlate all’infusione, gonfiore causato da edema, nausea, affaticamento, mal di testa, febbre, stitichezza, anemia e diarrea.

Informazioni per la prescrizione di Lumoxiti sono incluse in un “Boxed Warning” che avvisa gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di sviluppare la sindrome da perdita capillare e la sindrome emolitico-uremica. Altre avvertenze gravi includono la riduzione della funzionalità renale, reazioni correlate all’infusione e anomalie elettrolitiche.

L’FDA ha approvato Lumoxiti, designato farmaco orfano, con Fast Track e Priority Review.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 19 settembre 2018

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