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FDA approva un trattamento per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con una determinata mutazione genetica

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Xospata (gilteritinib) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con mutazione FLT3, rilevata da uno specifico test.

Il National Cancer Institute stima che, negli Stati Uniti, nel 2018, le nuove diagnosi di AML saranno circa 19.500 e oltre 10.000 i decessi.

L’efficacia di Xospata è stata verificata in uno studio clinico condotto su 138 pazienti con LMA recidivante o refrattaria con una mutazione FLT3 confermata. La remissione completa o completa con recupero ematologico parziale è stata raggiunta nel 21% dei casi.

Gli effetti indesiderati comuni riportati dai pazienti negli studi clinici sono stati mialgia, artralgia, affaticamento e transaminasi epatica. Agli operatori sanitari è consigliato di monitorare i pazienti per la sindrome dell’encefalopatia posteriore reversibile, intervallo QT prolungato e pancreatite. Sono stati osservati anche rari casi di sindrome di differenziazione.

L’FDA ha approvato Xospata, designato farmaco orfano, con Fast Track e Priority Review.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 06 dicembre 2018

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