La Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione a elotuzumab in combinazione con altre due terapie per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che hanno ricevuto da uno a tre farmaci precedenti.

Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) che si trovano all’interno del midollo osseo. Queste cellule cancerose si moltiplicano, producono una proteina anomala e spingono fuori altre cellule ematiche sane dal midollo osseo. La malattia può provocare un indebolimento del sistema immunitario e causare problemi ossei o renali. Il National Cancer Institute stima che ci saranno 26.850 nuovi casi di mieloma multiplo e 11.240 decessi correlati negli Stati Uniti quest'anno.

“Stiamo continuando ad imparare come il sistema immunitario interagisce con i diversi tipi di cancro, tra cui il mieloma multiplo”, ha detto Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio dei prodotti ematologici ed oncologici nel Centro FDA per la valutazione dei farmaci e della ricerca. “L’approvazione di oggi riguarda il secondo anticorpo monoclonale per trattare i pazienti con mieloma multiplo e lavora con un’altra terapia approvata per fornire ulteriore beneficio”. Daratumumab, approvato all’inizio di questo mese, è l’unico altro anticorpo monoclonale approvato dalla FDA per il trattamento di questi pazienti.
Elotuzumab attiva il sistema immunitario del corpo per attaccare e uccidere le cellule di mieloma multiplo. È stato approvato in combinazione con un altro trattamento approvato dalla FDA, lenalidomide+desametasone (un tipo di corticosteroide).

La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in aperto, su 646 pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente o in cui il mieloma multiplo si è ripresentato dopo una terapia precedente. Chi ha preso elotuzumab  in combinazione con lenalidomide e desametasone ha avuto un ritardo nel peggioramento della malattia (19,4 mesi) rispetto ai partecipanti che hanno preso solo lenalidomide e desametasone (14,9 mesi). Inoltre, il 78.5%di coloro che hanno preso elotuzumab  in combinazione con lenalidomide e desametasone ha visto una contrazione totale o parziale dei tumori, rispetto al 65.5% di coloro che hanno assunto solo lenalidomide e desametasone.

Gli effetti indesiderati più comuni di elotuzumab sono affaticamento, diarrea, febbre, costipazione, tosse, neuropatia periferica, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione dell’appetito e polmonite.

L’FDA ha concesso la designazione di “breakthrough therapy”, riconosciuta quando un farmaco è destinato a trattare una condizione grave e prove cliniche preliminari hanno dimostrato che offre un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie disponibili su uno o più endpoint clinicamente significativi. Elotuzumab ha inoltre ricevuto la revisione prioritaria e la designazione di farmaco orfano.

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