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FDA approva vedolizumab per morbo di Crohn e colite ulcerosa

La Food and Drug Administration ha approvato un nuovo farmaco per il trattamento di adulti affetti da colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Le iniezioni di vedolizumab possono essere usate per curare i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave e morbo di Crohn che hanno avuto risposte deboli ad una o più delle terapie standard attuali: corticosteroidi, immunomodulatori , o farmaci che inibiscono il fattore della necrosi tumorale.

L'approvazione da parte dell’FDA del nuovo farmaco si basa su due studi clinici che hanno arruolato 900 pazienti con colite ulcerosa e tre studi clinici su circa 1.500 pazienti con malattia di Crohn.
La colite ulcerosa causa infiammazioni e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso e può portare a dolori addominali, sanguinamento e diarrea. Il morbo di Crohn può causare infiammazione e irritazione in qualsiasi parte del tratto digestivo.

"La colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono malattie debilitanti che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti" ha affermato Amy Egan, vice direttore dell'Ufficio del Drug Evaluation III dell’FDA.
"Anche se non esiste una cura per queste condizioni, vedolizumab fornisce un nuovo trattamento ai pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale per aiutarli a controllare i loro sintomi", ha aggiunto Egan.

Vedolizumab è un antagonista del recettore integrina. Questo tipo di farmaco migliora la funzione delle interazioni cellula-cellula. Un altro tipo di antagonista del recettore integrina, natalizumab, è stato collegato a un'infezione rara e spesso fatale del sistema nervoso centrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Nessun caso di PML si è verificato tra i pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche di vedolizumab, tuttavia il rischio per i pazienti che assumono il nuovo farmaco rimane poco chiaro e i medici dovrebbero monitorare eventuali segni di insorgenza di PML, secondo l’FDA.

L’FDA ha richiesto all’azienda produttrice uno studio di post-approvazione per indagare ulteriormente il rischio di PML nei pazienti che assumono il farmaco.
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più comuni tra i pazienti sono stati mal di testa, dolori articolari, nausea e febbre. Gli effetti collaterali più gravi prevedevano infezioni importanti, reazioni alle iniezioni e tossicità epatica.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 23 maggio 2014

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