Nel corso degli ultimi anni l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la statunitense Food and Drug Administration (FDA) hanno aumentato significativamente il loro livello di collaborazione e condivisione di informazioni al fine di promuovere l’eccellenza regolatoria in tutto il mondo e la produzione di best pratices su tematiche ritenute prioritarie per la tutela della salute pubblica.

Le interazioni tra l’Europa e gli Stati Uniti in ambito farmaceutico sono divenute ormai quotidiane, principalmente attraverso gruppi di lavoro scientifici e normativi per lo scambio di informazioni e la condivisione di progetti.

L’ultimo incontro bilaterale tra esponenti della FDA, dell’EMA e  della Commissione Europea è avvenuto nei giorni scorsi presso la sede della FDA a Silver Spring, nel Maryland, dove si è discusso su alcune delle priorità strategiche e delle evoluzioni che il mondo regolatorio si troverà ad affrontare nel  prossimo biennio.

Nell’ambito della farmacovigilanza la collaborazione tra EMA e FDA è già da tempo consolidata e ha facilitato lo scambio di informazioni critiche e il coordinamento della comunicazione a pazienti e operatori sanitari nell’Unione Europea e negli Stati Uniti; sarà rafforzata ulteriormente la cooperazione tra i gruppi di lavoro internazionali dedicati alla farmacovigilanza, con un focus più strategico sulla valutazione dell'impiego quotidiano delle terapie.

Le due Agenzie continueranno a sostenere lo sviluppo globale dei biosimilari e dei farmaci pediatrici, allineando i loro approcci scientifici. Anche la collaborazione nel settore delle malattie rare è di crescente importanza: è già possibile utilizzare un modello comune per richiedere la designazione orfana di un farmaco in Europa e negli Stati Uniti. Verrà inoltre istituito un gruppo di lavoro congiunto, il Team of International Global Rare Disease Experts (TIGRE), per supportare al meglio lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci per i pazienti pediatrici che soffrono da malattie rare.

Tra le priorità anche l’accesso tempestivo a nuovi farmaci per il trattamento di malattie gravi,  l’integrità dei dati e le attività di ispezione dei siti di produttori di materie prime, che devono essere necessariamente coordinate per evitare duplicazioni e  consentire una copertura ispettiva più ampia.

Guardando al futuro, EMA, Commissione europea e FDA, oltre a trattare i temi sopra riportati, hanno evidenziato la necessità di ampliare sempre più il ruolo dei pazienti negli aspetti che riguardano l’intero processo del farmaco, dallo sviluppo all’autorizzazione e alle attività di vigilanza post-marketing.

Senza dimenticare il ruolo chiave della comunicazione, strumento imprescindibile per la diffusione di un’informazione corretta, autorevole e imparziale diretta sia ai pazienti sia agli operatori sanitari.

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Pubblicato il: 04 agosto 2015