La statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha emesso una proposta per aiutare le aziende che sviluppano nuovi trattamenti per malati di Alzheimer in fase iniziale, prima della comparsa di evidente demenza.

L’Ente regolatorio statunitense ha riconosciuto in questo modo che la mancanza di marcatori biologici definitivi per le prime fasi dell'Alzheimer ha reso finora impossibile iscrivere pazienti negli studi di ricerca su nuovi farmaci, rallentando lo sviluppo di nuovi trattamenti.

Le Linee guida pubblicate spiegano il pensiero corrente della FDA sul modo in cui i ricercatori possono identificare e selezionare i pazienti con malattia in fase precoce di Alzheimer, o coloro che sono a rischio di sviluppare la malattia, per la partecipazione a studi clinici. L'agenzia propone di mitigare le linee guida per la sperimentazione di farmaci di fase iniziale per Alzheimer, permettendo ai ricercatori di dimostrare che un farmaco rallenta solo il declino cognitivo, piuttosto che sia il miglioramento cognitivo che il deterioramento funzionale.

"Questo progetto di orientamento ha lo scopo di fungere da punto di riferimento per le discussioni continue tra la FDA e le aziende farmaceutiche, la comunità accademica, i gruppi di difesa, e il pubblico", ha affermato Russell Katz, Direttore della Divisione Prodotti Neurologia della FDA ; "la FDA è impegnata ad affrontare con vigore il morbo di Alzheimer e collaborerà con l'industria per contribuire a sviluppare nuovi trattamenti in questa popolazione il più rapidamente possibile".

I pazienti in fase iniziale di Alzheimer non sempre hanno limitazioni funzionali come problemi a vestirsi, fare il bagno e prendersi cura dei propri bisogni quotidiani. La FDA propone che, per ottenere l'approvazione di regolamentazione per un nuovo farmaco, sia sufficiente dimostrare che questo rallenta il declino cognitivo di questo gruppo di persone. Dopo l'approvazione iniziale, le aziende dovrebbero condurre studi più ampi e più articolati per mostrare che il miglioramento della funzionalità mentale si traduce in un miglioramento della salute.

La bozza del documento pubblicato dalla FDA è soggetta ad un periodo di commenti di 60 giorni e potrebbe variare in base alle reazioni e considerazioni pervenute dal pubblico.

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