La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ampliato l'uso approvato di rivaroxaban al trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) o dell’embolia polmonare (EP) e per ridurre il rischio di recidiva di TVP e EP dopo il trattamento iniziale.
I coaguli di sangue si verificano quando questo si ispessisce e si agglutina. La TVP è un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda nel corpo. La maggior parte dei coaguli di sangue delle vene profonde si verificano nella parte inferiore della gamba o della coscia. Quando un coagulo di sangue in una vena profonda si stacca e viaggia fino ad un'arteria nei polmoni bloccando il flusso di sangue, si traduce in una condizione potenzialmente mortale chiamata embolia polmonare.

Rivaroxaban è già approvato dalla FDA per ridurre il rischio di TVP e EP si verifichi dopo la chirurgia sostituiva dell’anca o del ginocchio (luglio 2011) e per ridurre il rischio di infarto in persone che hanno un tipo di aritmia chiamata fibrillazione atriale non-valvolare (novembre 2011).

L’FDA ha rivisto la nuova indicazione di rivaroxaban sotto il programma di revisione prioritaria dell’Agenzia che fornisce una revisione accelerata semestrale per i farmaci in grado di offrire importanti progressi nel trattamento o che forniscono un trattamento quando non esiste una terapia adeguata.

"Rivaroxaban è il primo anticoagulante orale approvato per il trattamento e la riduzione delle recidive dei coaguli di sangue dopo l'approvazione del warfarin quasi 60 anni fa", ha detto Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio dei prodotti di ematologia e oncologia nel Centro della FDA per la valutazione del farmaco e della ricerca.

La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban per le nuove indicazioni sono state valutate in tre studi clinici. Un totale di 9.478 pazienti affetti da TVP o EP sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere rivaroxaban, una combinazione di enoxaparina e di un antagonista della vitamina K (AVK), o un placebo. Gli studi sono stati progettati per misurare il numero di pazienti che hanno sintomi ricorrenti di TVP, EP o di decesso dopo aver ricevuto il trattamento.

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