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FDA estende le indicazioni terapeutiche di Adcetris (brentuximab vedotin) al trattamento del linfoma di Hodgkin avanzato

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni terapeutiche di Adcetris (brentuximab vedotin) al trattamento, in combinazione con chemioterapia, dei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin (cHL) in stadio III o IV non trattati in precedenza.

Il National Cancer Institute (NCI) presso i National Institutes of Health (NIH) stima che negli Stati Uniti, nel 2017, le nuove diagnosi di linfoma non-Hodgkin sono state 8260 e 1070 i decessi per linfoma non-Hodgkin.

Adcetris, anticorpo coniugato a farmaco composto da un anticorpo monoclonale anti-CD30, in precedenza era stato approvato dall’FDA per il trattamento di cHL dopo recidiva, cHL dopo trapianto di cellule staminali quando il paziente è ad alto rischio di recidiva o progressione, linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (ALCL) e ALCL cutaneo primario dopo il fallimento di altri trattamenti.

L’approvazione per pazienti adulti con cHL in stadio III o IV non trattati in precedenza si è basata su uno studio clinico che ha confrontato l’impiego di Adcetris aggiunto alla chemioterapia costituita da doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) con il trattamento standard solo chemioterapico, AVD più bleomicina (ABVD). Lo studio ha misurato la sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS), che considera il tempo per la progressione della malattia, il decesso o per la necessità di una nuova terapia da avviare nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa. Nello studio, in cui sono stati arruolati 1334 pazienti, che hanno ricevuto in media sei cicli di trattamento, di 28 giorni, in quelli trattati con Adcetris più AVD è risultato inferiore del 23%.

Gli effetti indesiderati comuni di Adcetris includono neutropenia, anemia, neuropatia periferica, nausea, affaticamento, stitichezza, diarrea, vomito e febbre. Nello studio clinico, il 67% dei pazienti trattati con Adcetris più chemioterapia ha riportato danni al sistema nervoso periferico. Inoltre, la neutropenia si è verificata nel 91% dei pazienti trattati con Adcetris più chemioterapia, associata a febbre nel 19% dei casi. Neuropatia periferica, anafilassi o reazioni al sito di infusione, tossicità ematologica, polmonare e epatica, infezioni gravi o opportunistiche, sindrome da lisi tumorale, gravi reazioni dermatologiche e complicazioni gastrointestinali sono invece quelli più gravi. Adcetris può inoltre causare danni allo sviluppo del feto e al neonato.

L’etichettatura di Adcetris contiene un “Boxed Warning” che evidenzia il rischio di infezione da virus John Cunningham con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva, o PML, una rara ma grave infezione cerebrale che può portare alla morte.

Nell’uso di Adcetris più chemioterapia per il linfoma di Hodgkin in stadio III o IV è raccomandato il trattamento preventivo con G-CSF, un fattore di crescita che favorisce la produzione di globuli bianchi.

Per questa ulteriore indicazione l’FDA ha approvato Adcetris, che ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy, con Priority Review.


Pubblicato il: 22 marzo 2018

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