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FDA estende le indicazioni terapeutiche di Imfinzi (durvalumab)

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni terapeutiche di Imfinzi (durvalumab) al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, non resecabile e libero da progressione dopo chemioterapia e radioterapia.

“Questo è il primo trattamento approvato per il cancro polmonare non a piccole cellule allo stadio III per ridurre il rischio di progressione quando il tumore non è peggiorato dopo chemioradiazione”, ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del Centro oncologico di eccellenza dell’FDA e dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci presso la stessa Agenzia. “Per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente, l’approccio attuale per prevenirne la progressione è la chemioradiazione. I pazienti ora hanno una terapia approvata che ha dimostrato di impedire al cancro di progredire dopo la chemioradiazione per più tempo”.

Il tumore al polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con una stima di 222.500 nuove diagnosi e 155.870 decessi nel 2017, secondo il National Cancer Institute (NCI) presso i National Institutes of Health (NIH). Il tipo più comune di cancro ai polmoni è il NSCLC, che si verifica quando le cellule tumorali si formano nei tessuti dei polmoni. Allo stadio III, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o in altre parti del corpo vicino ai polmoni.

Imfinzi agisce sul pathway cellulare PD-1/PD-L1 e bloccando queste interazioni può aiutare le cellule tumorali ad attaccare il sistema immunitario. In precedenza, nel 2007, Imfinzi era stato approvato con procedura accelerata per il trattamento di alcuni pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

L’approvazione di Imfinzi questa ulteriore indicazione terapeutica si è basata su uno studio randomizzato di 713 pazienti il ​​cui tumore non era progredito dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia. Lo studio ha misurato la sopravvivenza libera da progressione, il periodo di tempo dopo l’inizio del trattamento in cui non c’è stata una crescita significativa del tumore, che per i pazienti trattati con Imfinzi è stata di 16,8 mesi rispetto ai 5,6 mesi di coloro che avevano ricevuto un placebo. Inoltre, lo sviluppatore ha assunto un impegno post-marketing per fornire all’FDA ulteriori informazioni, sulla sopravvivenza globale, il tempo vissuto dai pazienti dopo il trattamento con Imfinzi fino al decesso.

Gli effetti indesiderati comuni di Imfinzi per questa indicazione comprendono tosse, affaticamento, polmonite e polmonite da radiazioni, infezioni del tratto respiratorio superiore, difficoltà respiratoria ed eruzione cutanea. Tra quelli gravi, invece, eventi avversi immuno-mediati, in cui il sistema immunitario attacca cellule o organi sani, come polmonite, epatite, colite, endocrinopatie e nefrite. Reazioni infettive e correlate all’infusione sono altri gravi effetti collaterali di Imfinzi, che può causare anche danni allo sviluppo del feto.

Imfinzi è stato approvato dall’FDA per questa ulteriore indicazione terapeutica con Priority Review e ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy.


Pubblicato il: 25 febbraio 2018

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