La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha diffuso un avviso che intima ad alcune aziende di cessare la produzione e la distribuzione di farmaci non approvati contenenti ossicodone cloridrato. La notifica è stata emessa nell’ambito dell’iniziativa Unapproved Drugs Initiative lanciata dalla FDA per togliere dal mercato i nuovi farmaci non approvati.

L'azione della FDA riguarda le imprese che producono e distribuiscono prodotti non approvati, mono-ingrediente a rilascio immediato a base di ossicodone, in forme di dosaggio orale, tra cui compresse, capsule e soluzioni. Questi prodotti non sono stati valutati e/o approvati dall’FDA per la sicurezza, l'efficacia, la qualità di fabbricazione o l’etichettatura adeguata, comprese le informazioni relative al dosaggio e le avvertenze. Per questi motivi non possono essere legalmente commercializzati negli Stati Uniti.

I farmaci non approvati a base di ossicodone, secondo l’FDA, hanno causato gravi eventi avversi e in molti casi sono state segnalate importanti omissioni nell’etichettatura.

L'ossicodone è un analgesico oppiaceo, una categoria di farmaci antidolorifici molto potenti. L'etichettatura e l'utilizzo improprio di ossicodone possono determinare un’overdose e anche la morte.

Secondo l’FDA i farmaci oppioidi sono associati ad inappropriatezza nella prescrizione, abuso e dipendenza da farmaci, fattori che hanno determinato un aumento delle lesioni e dei decessi negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni.

Leggi il comunicato originale dell’FDA
Leggi il documento di domande e risposte dell’FDA