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Firmato dal Ministro della Salute il decreto che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza

Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza e che si focalizza, in particolar modo, sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali. Il testo prevede un maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure professionali quali l’AIFA, le Regioni, le ASL, gli Ospedali, gli IRCCS, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini. Introduce inoltre importanti modifiche che hanno un notevole impatto sul sistema nazionale di farmacovigilanza.

La nuova normativa di farmacovigilanza prevede che vengano segnalate nuove tipologie di sospette reazioni avverse. Infatti, agli operatori sanitari e ai cittadini viene richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale. L’ampliamento della definizione di reazione avversa comporterà un aumento del numero delle segnalazioni e della complessità della loro gestione, sia livello dei responsabili locali e regionali di farmacovigilanza, sia dell’AIFA.

Inoltre, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare entro due giorni da quando ne vengono a conoscenza, nell'ambito della propria attività, qualsiasi sospetta reazione avversa correlata a medicinali. Questo termine si riduce a 36 ore nel caso in cui le sospette reazioni avverse sono invece correlate a medicinali di origine biologica, vaccini inclusi.

Un’altra novità rispetto al passato è costituita dal fatto che i cittadini sono fortemente incoraggiati a segnalare le sospette reazioni avverse da medicinali ed è incentivata la loro attiva partecipazione.
Al fine di incoraggiare i cittadini e gli operatori sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell'AIFA. Quest'ultima modalità, attualmente in fase di sviluppo, richiederà comunque una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.

E’ prevista la stretta collaborazione dei Centri regionali di farmacovigilanza (CRFV) con l’AIFA, soprattutto per l'attività di identificazione precoce di nuovi segnali di sicurezza.

Viene ora richiesto che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, di cui le aziende farmaceutiche devono disporre a titolo stabile e continuativo, dimostri il possesso di documentata esperienza nel campo della farmacovigilanza.

Un punto essenziale del nuovo decreto è la trasparenza: tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico. A questo scopo, il portale web dell’AIFA continuerà a giocare un ruolo fondamentale.

Infine, i sistemi di farmacovigilanza di tutte le Agenzie regolatorie devono essere sottoposti a controlli/audit periodici e i risultati dell'audit riferiti ogni due anni alla Commissione Europea.


Pubblicato il: 11 maggio 2015

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