L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ribadisce quanto già previsto dall'art. 23 comma 6 del Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23 giugno 2015), ovvero che a partire dal 1° luglio 2015, per i medicinali contenenti sostanze attive oggetto di monitoraggio da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a norma dell'art. 27 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i titolari dell'AIC non sono più tenuti a inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) le sospette reazioni avverse relative a casi italiani menzionati nell’elenco della letteratura medica monitorata dall’EMA.

Il servizio di monitoraggio della letteratura medica, e il relativo inserimento delle reazioni avverse in EudraVigilance da parte dell'EMA, saranno operativi dal 1 luglio 2015 e inizialmente copriranno i primi 50 gruppi di sostanze attive inclusi nell'elenco dell’EMA. Si prevede che tale attività raggiungerà la piena operatività a settembre 2015.

Per maggiori informazioni si rimanda a quanto pubblicato sul portale dell'EMA.

I titolari dell’AIC dei medicinali contenenti sostanze incluse nell'elenco oggetto di monitoraggio della letteratura da parte dell’EMA, ai sensi dell'art. 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, sono comunque tenuti a monitorare tutta la restante letteratura medica e a trasmettere qualsiasi sospetta reazione avversa relativa a casi italiani all'AIFA tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) con le consuete modalità.

I titolari dell’AIC dei medicinali contenenti sostanze non incluse nell'elenco oggetto di monitoraggio della letteratura da parte dell’EMA ai sensi dell'art. 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, devono continuare a monitorare tutta la letteratura medica e a trasmettere qualsiasi sospetta reazione avversa relativa a casi italiani all'AIFA tramite la RNF con le consuete modalità. Le segnalazioni inserite nella RNF saranno successivamente trasmesse dall'AIFA in EudraVigilance con le stesse modalità previste per le segnalazioni spontanee.