L’AIFA intende sensibilizzare i Segnalatori e i Responsabili di Farmacovigilanza delle strutture sanitarie sulla corretta gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a medicinali di importazione parallela.

Un farmaco autorizzato all'importazione è un farmaco registrato e regolarmente in commercio in uno Stato dell'Unione Europea. Essendo, in molti casi, il nome e la confezione del medicinale “di importazione parallela” uguali al medicinale “non di importazione parallela”, la riconoscibilità di questi medicinali può essere difficile. In alcuni casi le uniche differenze sono costituite quindi dal nome e indirizzo dell'Importatore e Titolare dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP).

Anche il medicinale importato parallelamente risulta soggetto ad un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), con un proprio codice identificativo (codice AIC), diverso rispetto a quello del farmaco di riferimento già in commercio sul territorio italiano.

Le reazioni avverse ai medicinali possono essere dovute sia al principio attivo che a problematiche di qualità insorte al momento della produzione così come durante le fasi di conservazione del medicinale. E’ quindi importante poter attribuire correttamente le segnalazioni di sospetta reazione avversa ad ogni medicinale, al fine di consentire un adeguato monitoraggio del profilo beneficio rischio.

Ciò premesso, è importante che i Segnalatori, al momento di compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa, indichino sempre il nome della Ditta riportato sulla confezione e, nel caso in cui il medicinale sospetto/concomitante sia riconosciuto come medicinale di importazione parallela, il nome dell’Importatore e Titolare AIP e, accanto al nome del farmaco sospetto, il codice AIC presente sulla confezione.

Il Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza del Segnalatore, a sua volta, al momento dell’inserimento della scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), è tenuto a selezionare dal menù a tendina il nome commerciale corrispondente alla Ditta indicata dal Segnalatore e il codice AIC, nel caso in cui sia riportato.

Infine, al Responsabile di Farmacovigilanza si ricorda che i Titolari di AIP non sono sempre registrati alla RNF e non possono quindi essere informati elettronicamente dell’avvenuto inserimento in rete di una segnalazione di reazione avversa relativa ad un medicinale di loro pertinenza. Pertanto, al termine dell’inserimento, tali schede di segnalazione dovranno essere inviate, per fax, ai Titolari di AIP, che a loro volta dovranno inoltrarle al Titolare di AIC nel paese di provenienza. 

• FAQ per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Pubblicato il: 07 giugno 2017