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Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in vista dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 - Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in vista dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014

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Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in vista dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha approvato, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, i seguenti documenti: 

  • MODULISTICA DA ALLEGARE ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE - PARTE II

Il Centro di coordinamento ha predisposto i seguenti modelli in lingua italiana, che dal 31 gennaio in poi dovranno essere predisposti e inseriti nel dossier a cura del Promotore:

  • "Idoneità sito-specifica”, 
  • “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”, 
  • “Dichiarazione di interessi”,
  • “Curriculum vitae sperimentatore principale”,

accompagnati da una Guida per la loro compilazione.
Guida e modelli sono stati sviluppati con riferimento alle previsioni del Regolamento, a partire dai modelli predisposti a tal fine (in inglese) dallo EU Clinical Trials Expert Group, ma sono utilizzabili, nella fase transitoria, anche per le domande presentate ai sensi della Direttiva 2001/20/CE dopo il 31 gennaio 2022.
Come precisato anche nella Guida, per quanto concerne le modalità di partecipazione dei soggetti nello studio e l’ottenimento del consenso informato deve farsi riferimento alle “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche”, già approvate dal Centro di coordinamento, ed alla documentazione a corredo di esse.

  • “CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI” (STUDI SPONSORIZZATI). 

Il Centro di coordinamento ha approvato il nuovo Contratto tipo, che aggiorna e sostituisce il precedente, in relazione al mutato contesto normativo determinato dall’entrata in applicazione del Regolamento, recependo i suggerimenti pervenuti sino ad oggi. 

Alla luce dell’art. 2 della Legge 3/2018, lo schema adottato dal Centro di coordinamento “individua il contenuto minimo del contratto”: esso è quindi da ritenersi vincolante nei contenuti. Sarà possibile, motivatamente, integrare o modificare le clausole in relazione a casi specifici ulteriori rispetto a quanto già previsto. Le variazioni comunque non potranno derogare alla normativa vigente e dovranno essere valutate dal Comitato Etico competente. 

Il Centro di coordinamento, d’intesa con AIFA, completerà la documentazione relativa all’applicazione del Regolamento per la parte II del dossier di domanda e, se del caso, aggiornerà quella adottata, sulla base delle ulteriori modifiche normative di prossima emanazione ai sensi della Legge 3/2018 e del D.lgs. 52/2019. 
 
I modelli sono disponibili nella pagina "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici" accessibile dal box "Link correlati".


Pubblicato il: 18 gennaio 2022

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