Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici rende disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”, sviluppato e approvato dal EU Clinical Trials Expert Group in ottemperanza a quanto richiesto dal Regolamento (UE) n. 536/2014.

Il modello, non obbligatorio, può essere utilizzato dagli sponsor delle sperimentazioni cliniche nel dossier di candidatura della Parte II al fine di fornire informazioni sulla “conformità alle norme applicabili per la raccolta, conservazione e uso futuro di campioni biologici di soggetti partecipanti a sperimentazioni cliniche” (Regolamento (UE) n. 536/ 2014, articolo 7.1 (h)). 

Il modello è disponibile nella pagina "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici" accessibile dal box "Link correlati".