Nel corso della riunione di settembre il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio per diciannove nuovi farmaci.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, a seguito di una valutazione accelerata, per Praxbind (idarucizumab), come antidoto specifico per l’anticoagulante Pradaxa  (dabigatran etexilato), quando è richiesta una rapida inversione del suo effetto. Il farmaco deve essere utilizzato nel caso in cui un paziente in trattamento con Pradaxa deve sottoporsi a un intervento chirurgico di emergenza o in presenza di pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entresto, una combinazione di valsartan, un inibitore dei recettori dell'angiotensina (ARB), e sacubitril, il primo di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della neprilisina, per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con una frazione di eiezione ridotta.
Kyprolis (carfilzomib),in combinazione con la lenalidomide e desametasone, è stato raccomandato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante. Il farmaco ha ricevuto la qualifica di medicinale orfano ed è stato esaminato con una procedura di valutazione accelerata.

Il CHMP ha raccomandato poi il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Blincyto (blinatumomab) per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia; le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate sono uno dei meccanismi messi in atto dall'Agenzia per facilitare l'accesso al mercato dei farmaci che rappresentano un’opzione terapeutica innovativa. Anche Blincyto ha una qualifica di medicinale orfano.

Nel corso del meeting hanno ricevuto parere favorevole Cotellic (cobimetinib), raccomandato per il trattamento del melanoma metastatico; Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Nucala (mepolizumab) per il trattamento dell’asma; Orkambi (lumacaftor/ivacaftor), designato farmaco orfano, per il trattamento della fibrosi cistica; Numient (levodopa/carbidopa) per il trattamento del morbo di Parkinson.

Il Comitato ha inoltre concesso pareri positivi per Ionsys (fentanil) per il trattamento del dolore post-operatorio, e per Elocta (efmoroctocog alfa), farmaco orfano, per il trattamento dell'emofilia A; Ravicti (glicerolo fenilbutirrato), altro farmaco orfano, per il trattamento di disturbi del ciclo dell'urea.

Ebymect (dapagliflozin/metformina) ed Edistride (dapagliflozin) hanno ricevuto pareri positivi per il trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci sono stati presentati come applicazioni di consenso informato; ciò significa che le domande utilizzano i dati del dossier di un medicinale già autorizzato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale ha dato il proprio consenso per l'utilizzo dei suoi dati nell'applicazione.

Inoltre, cinque farmaci generici hanno ricevuto pareri positivi dal CHMP: Aripiprazolo Accord (aripiprazolo) per il trattamento della schizofrenia e la prevenzione e il trattamento di episodi maniacali nel Disturbo bipolare di tipo I, Cinacalcet Mylan (cinacalcet) per il trattamento di iperparatiroidismo e carcinoma paratiroideo, Ciambra (pemetrexed), Pemetrexed Hospira (pemetrexed) e Pemetrexed Medac (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e per il cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Il CHMP ha infine raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol e Vidaza.

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Pubblicato il: 29 settembre 2015