Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’EMA ha adottato una “Strategia per misurare l'impatto delle attività di farmacovigilanza”. La nuova strategia dettaglia come raccogliere i dati e le conoscenze sugli effetti concreti delle misure e dei processi destinati a garantire l'uso sicuro dei farmaci per i pazienti nell’Unione Europea (UE).

In Europa vengono svolte diverse attività per garantire che i farmaci siano utilizzati nel modo più sicuro possibile, dalla pianificazione proattiva delle misure di minimizzazione del rischio prima dell’autorizzazione di un farmaco alla raccolta e gestione dei report di sospette reazioni avverse (ADR), dall’individuazione e  gestione di potenziali nuovi segnali di sicurezza per i medicinali alla pianificazione di studi post-autorizzazione per generare dati sull'uso dei farmaci nel mondo reale. Da queste attività emergono nuove informazioni che possono essere utilizzate dalle agenzie regolatorie per intraprendere ulteriori azioni per la minimizzazione dei rischi, per esempio: informare e consigliare pazienti e medici sul miglior utilizzo di un medicinale o limitare l’uso di un farmaco nel caso che i suoi benefici non superino i rischi in una determinata popolazione.

Misurare l'impatto di tali attività è di fondamentale importanza per sapere se le misure adottate per ridurre al minimo i rischi di un farmaco sono stati efficaci. Ciò permette inoltre alle autorità regolatorie di determinare quali tra queste attività si rivelano più efficaci, aiutando a promuovere le best practices e a migliorare la farmacovigilanza.

La nuova strategia adottata dal PRAC, che si basa su attività già esistenti nell’Agenzia europea e nelle autorità degli Stati membri e si fonda su un approccio collaborativo con gli stakeholder, si concentrerà su quattro aree: misurare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio su prodotti specifici; misurare l'effetto di specifici processi di farmacovigilanza (ad esempio segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, gestione del segnale); garantire l'impegno delle principali parti interessate (ad esempio, pazienti e operatori sanitari); migliorare ulteriormente le metodologie per determinare l’effetto delle attività di farmacovigilanza sulla salute pubblica.

La strategia include una panoramica delle attività e dei risultati tangibili per l'attuazione, con una panoramica degli obiettivi della strategia per i prossimi tre anni e un piano di lavoro dettagliato per il 2016.

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