“Trovo che questa vicenda possa servire a fare chiarezza sul pericolo, molto alto, di interpretare in maniera non corretta le normative europee, recepite dalla legge italiana, relativamente al confine non valicabile tra farmaco e non farmaco nonché sui requisiti minimi di sicurezza e di scientificità delle terapie che somministriamo ai pazienti”.

Così si è espresso il Direttore Esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e già Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Prof. Guido Rasi, nel corso di un’audizione presso la Commissione Igiene e Sanità del Senato nell’ambito dell’indagine conoscitiva in merito ad origine e sviluppi del “caso Stamina”.“Tutta la vicenda Stamina”, secondo il Prof. Rasi, “ è stata caratterizzata da una grande confusione, in alcuni casi forse anche voluta, tra il cosiddetto uso compassionevole e le terapie avanzate, che sono due cose totalmente diverse”.“In secondo luogo” ha proseguito Rasi “si è voluto "cercare di forzare l’assimilazione della somministrazione di terapie cellulari ai trapianti, nonostante la linea e le regole siano assolutamente chiare".Rasi ha voluto ribadire quanto già emerso nel corso di precedenti audizioni, ovvero che “l’AIFA non ha mai concesso alcuna autorizzazione e non avrebbe potuto, dal momento che, all’epoca dei fatti, l’autorizzazione degli studi clinici di fase 1 era di competenza dell’Istituto Superiore di Sanità. Nel corso del mio mandato all’AIFA non ho mai ricevuto alcuna richiesta in cui sia menzionato il ‘metodo’ Stamina”.

Rasi ha poi ricordato una lettera che inviò il 5 aprile del 2011 all’IRCCS Burlo Garofolo di Trieste, in risposta a richieste di chiarimenti sui requisiti delle cosiddette terapie avanzate. “È stata spesso utilizzata a sproposito in questa vicenda” ha affermato Rasi ”parlandone come di un’autorizzazione, mentre nella lettera si enunciavano i requisiti che una terapia avanzata doveva necessariamente soddisfare per poter essere somministrata. Fu proprio in base a quella corrispondenza che il Burlo Garofolo iniziò a verificare le attività che venivano poste in essere all’interno dell’ospedale e le sospese immediatamente”.Nel caso Stamina secondo Guido Rasi “il numero di pazienti coinvolto configura un trattamento di tipo industriale, stiamo andando verso la commercializzazione di una terapia che non possiede il requisito della possibilità di standardizzazione per più di un singolo paziente, per cui mi pare che ci troviamo di fronte ad un’ipotesi di frode”.Il Direttore Esecutivo dell’EMA ha sottolineato come le responsabilità ricadano secondo la legge attuale “su chi attua la terapia, per cui sulla struttura e sul Comitato Etico che non ha vigilato e non si è allarmato di fronte a una metodica che non era in possesso di nessun altro”.

Il Prof. Rasi ha concluso indicando nella hospital exemption (l’esenzione ospedaliera) prevista dalla normativa attuale sulle terapie avanzate “uno dei punti su cui poter intervenire, perché si tratta di una fattispecie delegata alla sovranità nazionale. È un territorio in cui l’interpretazione potrebbe essere meglio definita, intervenendo per chiarire, ad esempio, quanti casi possano essere trattati per decidere se una metodica debba essere oggetto di uno sviluppo, nel caso in cui consista in un beneficio universale per la salute pubblica o se debba essere fermata, nel caso contrario”.