Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Importanti raccomandazioni di sicurezza dell’AIFA per i farmaci Prolia e Xgeva (denosumab) - Importanti raccomandazioni di sicurezza dell’AIFA per i farmaci Prolia e Xgeva (denosumab)

Aggregatore Risorse

Importanti raccomandazioni di sicurezza dell’AIFA per i farmaci Prolia e Xgeva (denosumab)

L'AIFA ha reso disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia e Xgeva, due farmaci contenenti l’anticorpo monoclonale denosumab.

Prolia viene utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore; negli uomini per l’osteoporosi e la perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
Xgeva è usato in adulti con tumore per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia).
Ecco in sintesi le raccomandazioni per Prolia:
Osteonecrosi della mandibola/mascella
  • I medici devono valutare tutti i pazienti per i fattori di rischio per l’ONJ prima del trattamento con Prolia;
  • Si raccomanda una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale in pazienti con fattori di rischio concomitanti;
  • I pazienti devono essere incoraggiati a mantenere delle abitudini di buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore durante il trattamento con Prolia.
Ipocalcemia
  • L’ipocalcemia è un rischio identificato in pazienti trattati con Prolia, che aumenta con il grado di compromissione renale;
  • L’ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con Prolia;
  • Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutti i pazienti, ed è importante specialmente nei pazienti con insufficienza renale grave;
  • Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato:
    • prima di ogni dose di Prolia;
    • entro due settimane dalla dose iniziale in pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia (p. es. i pazienti con grave insufficienza renale, clearance della creatinina <30 ml/min);
    • se si manifestano sintomi sospetti di ipocalcemia o se è diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente.
  • Informare i pazienti di riportare i sintomi di ipocalcemia.
In sintesi le raccomandazioni per Xgeva:
Osteonecrosi della mandibola/mascella
  • l’ONJ è un effetto collaterale comune nei pazienti trattati con Xgeva.
  • Prima del trattamento con Xgeva è raccomandata una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale.
  • Non deve essere iniziato un trattamento con Xgeva nei pazienti con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico o nei pazienti con esiti di un intervento chirurgico del cavo orale.
  • Informare i pazienti che stanno ricevendo Xgeva di mantenere una buona igiene orale, di effettuare dei controlli odontoiatrici periodici, e di riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore durante il trattamento con Xgeva.
Ipocalcemia
  • L’ipocalcemia digrado ≥ 3 è un effetto collaterale comune di Xgeva. Il rischio aumenta con il grado di compromissione renale.
  • L’ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell’inizio della terapia con Xgeva.
  • Tutti i pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia.
  • Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato:
    • prima della dose iniziale di Xgeva;
    • entro le due settimane successive alla dose iniziale;
    • nel caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia.
  • Considerare un monitoraggio dei livelli di calcio più frequente durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l’ipocalcemia (ad es. pazienti con insufficienza renale grave, clearance della creatinina <30 ml/min) ose diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente.
  • Informare i pazienti di riferire i sintomi di ipocalcemia.
Leggi le due Note Informative Importanti AIFA integrali


Pubblicato il: 08 settembre 2014

Aggregatore Risorse

Documenti Correlati

Aggregatore Risorse

Galleria

torna all'inizio del contenuto