In seguito a richieste di delucidazioni pervenute relativamente a quanto riportato nel Comunicato “Chiarimenti AIFA su Etichette dei medicinali a base di stupefacenti”, pubblicato nel Portale AIFA, con particolare riferimento ai farmaci iscritti nell’allegato III-bis, si porta all’attenzione di tutte le Aziende titolari di AIC quanto segue:

1. Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione A e nell’allegato III-bis, qualora indicati nella terapia del dolore, devono includere la seguente dicitura: “Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. A - Allegato III-bis”.

2. Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione D e nell’allegato III-bis, qualora indicati nella terapia del dolore, devono includere la seguente dicitura:  “Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. D - Allegato III-bis”.

3. Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione E e nell’allegato III-bis, qualora indicati nella terapia del dolore, devono includere la seguente dicitura: "Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. E - Allegato III-bis”.

4. Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti, con indicazioni diverse dalla terapia del dolore, compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione A e nell’allegato III-bis (es. Metadone, Buprenorfina), devono includere la seguente dicitura: "Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez A"

5. Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti, con indicazioni diverse dalla terapia del dolore, compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione D e nell’allegato III-bis (es. diidrocodeina), devono includere la seguente dicitura: "Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez D"

6. Le etichette dei medicinali a base di stupefacenti, con indicazioni diverse dalla terapia del dolore, compresi contestualmente nella tabella medicinali sezione E e nell’allegato III-bis (es.diidrocodeina), devono includere la seguente dicitura: "Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez E"

Si conferma quanto precedentemente indicato circa le modalità di adeguamento, alle diciture sopraindicate, delle etichette dei medicinali ricompresi nella nuova Tabella Medicinali.