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Ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici: concluso a Roma il 6th PIC/S Expert Circle on APIs - Ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici: concluso a Roma il 6th PIC/S Expert Circle on APIs

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Ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici: concluso a Roma il 6th PIC/S Expert Circle on APIs

Foto dell'eventoSi è concluso a Roma il 6th PIC/S Expert Circle on APIs, evento di formazione avanzata per ispettori che effettuano ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici (APIs), ospitato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e coordinato dall’Unità Ispezioni Materie Prime. Tale evento è organizzato con frequenza annuale nell’ambito del PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), un network internazionale di Agenzie regolatorie istituito con lo scopo di cooperare nella formazione e nello scambio di informazioni nel settore delle ispezioni GMP (Good Manufacturing Practices, Norme di Buona Fabbricazione) di produttori di medicinali.

Il meeting, che si è svolto dal 19 al 21 maggio, ha visto la partecipazione di circa 130 rappresentanti di Agenzie Regolatorie di 45 Paesi diversi (Europa, Nord e Sud America, Asia e Africa). Il programma dell’evento è stato sviluppato in collaborazione con lo Steering Commitee del PIC/S Expert Circle on APIs, di cui fa parte anche l’AIFA. Lo scopo di questo tipo di training, riservato alle Agenzie regolatorie, è quello di discutere e approfondire aspetti tecnici relativi alla produzione e al controllo dei principi attivi farmaceutici e di fornire una formazione specificamente mirata alle ispezioni di produttori di APIs, negli aspetti ritenuti più rilevanti sia da un punto di vista GMP sia da un punto di vista più ampio di tutela della salute (ad esempio, la contraffazione). Tali incontri sono inoltre l’occasione per sviluppare linee guida o armonizzare gli approcci ispettivi di Autorità regolatorie diverse. 

La qualità dei principi attivi farmaceutici, che hanno una supply chain globalizzata, può essere garantita solo se le Agenzie Regolatorie di diverse aree del mondo lavorano a un processo di armonizzazione per utilizzare gli stessi standard ispettivi.  In tal senso, l’evento ospitato dall’AIFA, con la presenza di ispettori provenienti da 45 Paesi diversi, risultato eccezionale per numero di partecipanti, è da considerare come significativo nel processo di armonizzazione nell’ambito dei Paesi che aderiscono al PIC/S. L'obiettivo generale dell'incontro è stato quello di rafforzare la collaborazione internazionale e condividere le esperienze nell'ambito delle ispezioni alle officine di produzione di principi attivi farmaceutici. Gli argomenti preminenti del meeting, diviso in sessioni plenarie e workshop, sono stati rappresentati dalla convalida del processo di produzione e delle operazioni di “cleaning” degli impianti e da argomenti emergenti, i cosiddetti “contemporary issues”, rappresentati da  contraffazione, integrità dei dati, ispezioni nei siti di produzione di eparina; sono stati inoltre determinati i temi futuri da affrontare per la formazione avanzata degli ispettori.

In allegato tre foto dell'evento:


Pubblicato il: 23 maggio 2014

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