AIFA informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 5 maggio 2015, è disponibile sulla piattaforma web dell’Agenzia Italiana del Farmaco il Registro del medicinale Kalydeco (ivacaftor). I criteri di eleggibilità e di raccolta dati ai fini della prescrizione e del proseguimento della terapia con ivacaftor sono dettagliati nella scheda di monitoraggio.

Prescrivibilità e rimborso del nuovo medicinale riguardano esclusivamente l’indicazione terapeutica “Trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549”.

La classificazione prevista ai fini della fornitura del medicinale è “Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – centri di cura Fibrosi Cistica ed erogazione tramite i centri stessi o le farmacie convenzionate (distribuzione diretta e per conto) (RRL)”.

L'erogazione a carico del SSN è consentita su prescrizione nell'ambito dei centri di riferimento individuati dalle singole Regioni. Al riguardo, si invitano le Regioni e gli Approvatori regionali, che non lo avessero ancora fatto, a procedere all’abilitazione dei propri centri di riferimento, accedendo alla worklist direttamente sul sistema.

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