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L’EMA aggiorna le linee guida sulla valutazione dei farmaci antitumorali - L’EMA aggiorna le linee guida sulla valutazione dei farmaci antitumorali

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L’EMA aggiorna le linee guida sulla valutazione dei farmaci antitumorali

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato la revisione della sua linea guida sulla valutazione dei medicinali antitumorali. La revisione include, tra gli altri argomenti, l'uso di biomarcatori come parte integrante dello sviluppo di farmaci, gli studi su terapie combinate e la scelta di endpoint in studi clinici di conferma.

La linea guida fornisce indicazioni su tutte le fasi di sviluppo clinico di un farmaco per il trattamento del cancro.
Accanto a obiettivi convenzionali, come la definizione delle dosi adeguate e il programma di un farmaco, la linea guida sottolinea l'importanza di identificare la popolazione target durante lo sviluppo. La linea guida rivista spiega come l'uso di biomarcatori durante tutto lo sviluppo non-clinico e clinico può aiutare ad identificare i pazienti con una maggiore probabilità di risposta positiva al trattamento.

I trial confermativi dovrebbero dimostrare che il farmaco in sperimentazione fornisce un beneficio clinico. Sia da un punto di vista clinico che da un punto di vista metodologico, il risultato più convincente di una sperimentazione clinica è la dimostrazione degli effetti favorevoli sulla sopravvivenza globale. Sono considerate di beneficio per il paziente la sopravvivenza prolungata libera da progressione e la sopravvivenza libera da malattia. La linea guida descrive come selezionare gli endpoint per gli studi di conferma.

Completano la linea guida due appendici per affrontare le considerazioni metodologiche per utilizzare della sopravvivenza libera da progressione negli studi di conferma e per fornire una guida specifica per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il cancro alla prostata, la leucemia mieloide cronica (LMC), le sindromi mielodisplastiche e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

La linea guida revisionata entrerà in vigore il 1° luglio 2013.

Leggi il comunicato dell’EMA
Leggi la guida dell’EMA


Pubblicato il: 27 gennaio 2013

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