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L’EMA avvia la revisione di tre farmaci contenenti acido nicotinico e laropiprant

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sulla sicurezza e l'efficacia di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, farmaci identici che vengono utilizzati per il trattamento di adulti con dislipidemia (livelli anormalmente elevati di grassi nel sangue), in particolare dislipidemia combinata mista e ipercolesterolemia primaria. In attesa dei risultati della valutazione, l'Agenzia raccomanda che nessun nuovo paziente riceva il trattamento con questi farmaci o venga arruolato negli studi clinici che coinvolgono questi medicinali. I pazienti che attualmente utilizzano Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn non dovrebbero sospendere il trattamento.

Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono stati autorizzati in tutta l'UE con procedura centralizzata il 3 luglio 2008. Il riesame è stato avviato in quanto l'EMA è stata informata dalla società farmaceutica dei risultati preliminari di un grande studio comparativo a lungo termine che mette a confronto gli effetti clinici dell’aggiunta di questi farmaci alle statine (farmaci standard utilizzati per ridurre il colesterolo) con il trattamento con sole statine. Lo studio solleva interrogativi circa l'efficacia del farmaco in aggiunta alla terapia con statine, in quanto non ha ridotto il rischio di eventi vascolari maggiori (seri problemi con il cuore ei vasi sanguigni, tra cui infarto e ictus) rispetto alla terapia con la sola statina. Inoltre, è stata osservata nei risultati preliminari una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, in pazienti trattati con i farmaci rispetto ai pazienti che assumono solo statine.

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) valuterà i dati ed elaborerà una raccomandazione per il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che esprimerà un parere sull'atto normativo richiesto.

In attesa dei risultati della valutazione, l'Agenzia raccomanda che nessun nuovo paziente riceva il trattamento con questi farmaci o venga arruolato negli studi clinici che coinvolgono questi medicinali. I pazienti che attualmente utilizzano Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn non dovrebbero sospendere il trattamento.

Gli operatori sanitari nell'Unione europea (UE) riceveranno una lettera che illustra le informazioni aggiornate sull'uso di questi farmaci.

Leggi qui il comunicato dell’EMA


Pubblicato il: 10 gennaio 2013

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