Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

L’EMA avvia la valutazione dello PSUR sui principi attivi dei farmaci autorizzati sia a livello centrale che nazionale - L’EMA avvia la valutazione dello PSUR sui principi attivi dei farmaci autorizzati sia a livello centrale che nazionale

Aggregatore Risorse

L’EMA avvia la valutazione dello PSUR sui principi attivi dei farmaci autorizzati sia a livello centrale che nazionale

Il 1° aprile 2013, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato ad effettuare valutazioni uniche dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dei principi attivi contenuti in farmaci autorizzati a livello centrale e a livello nazionale.

La nuova valutazione unica significa che l'Agenzia analizzerà tutti i report per i medicinali contenenti una particolare sostanza attiva, per ogni tipo di autorizzazione all'immissione in commercio e per i medicinali autorizzati in più di uno Stato membro. Fino ad ora, l'Agenzia aveva valutato soltanto i rapporti relativi ai medicinali autorizzati a livello centrale.

Durante il 2013, la singola valutazione riguarderà i principi attivi contenuti nei medicinali autorizzati a livello centrale e i principi attivi che si trovano sia in farmaci autorizzati a livello centrale che in farmaci autorizzati a livello nazionale. I principi attivi che si trovano solo nei medicinali autorizzati a livello nazionale non saranno oggetto di una valutazione centralizzata da parte dell'Agenzia fino a dopo il 2013.

La valutazione unica dei PSUR è una consegna della normativa di farmacovigilanza 2010. Ha lo scopo di armonizzare e rafforzare l'analisi della sicurezza e del rischio-beneficio dei farmaci in tutta l’Area economica europea.

Per supportare questa valutazione armonizzata, a ottobre 2012 l'Agenzia ha pubblicato un elenco di date di riferimento e frequenza di presentazione dei PSUR per le sostanze attive contenute in medicinali nell'UE, conosciuta come la 'lista EURD'. I titolari di AIC sono tenuti a presentare gli PSUR alle autorità nazionali competenti e all'Agenzia secondo le date pubblicate in questa lista.

Gli PSUR sono rapporti che forniscono una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un farmaco. Sono stati sottoscritti dai titolari di AIC in momenti definiti dopo l'autorizzazione di un medicinale. L'Agenzia utilizza le informazioni contenute nei PSUR per determinare se vi sono nuovi rischi identificati per un farmaco o se il bilancio dei benefici e dei rischi di un medicinale è stato modificato, per decidere se devono essere svolte ulteriori indagini o se devono essere adottate misure per proteggere la popolazione contro i rischi identificati, come l'aggiornamento delle informazioni fornite agli operatori sanitari e ai pazienti.

I principi attivi contenuti solo in medicinali autorizzati a livello nazionale non saranno oggetto di valutazione unica nel corso del 2013. Per questo motivo, l'ultima versione della lista EURD contiene solo le sostanze attive contenute nei medicinali autorizzati con procedura centralizzata e quelle contenute nei medicinali autorizzati a livello nazionale con un “data lock point” (data limite per l’inclusione dei dati nel PSUR) successivo al 31 agosto 2014. I principi attivi che si trovano solo nei medicinali autorizzati a livello nazionale con un “data lock point” precedente a questa data sono disponibili sul PSUR work sharing and synchronisation project .

Per ulteriori informazioni consulta il sito EMA


Pubblicato il: 02 aprile 2013

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Ultimi tweet

Vai al profilo Twitter

Multimedia

ABC della Ricerca Clinica - Perché la randomizzazione è essenziale?

Vai al canale Youtube

torna all'inizio del contenuto