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L’EMA avvia rivalutazione dei benefici e dei rischi del paracetamolo a rilascio modificato

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta per rivalutare i benefici e i rischi delle compresse a rilascio modificato di paracetamolo che sono disponibili in vari Stati membri dell'UE e che sono studiate per rilasciare paracetamolo per un periodo prolungato di tempo. Sono compresse diverse dalle solite compresse a rilascio immediato di paracetamolo (che rilasciano la sostanza attiva più rapidamente e che non sono incluse in questa revisione).

Le procedure standard per la valutazione e la gestione dell’overdose e dell’avvelenamento con paracetamolo sono realizzate per i prodotti a rilascio immediato. Negli ultimi anni ci sono stati una serie di casi di sovradosaggio con alcune compresse di paracetamolo a rilascio modificato, che indicano che le procedure standard potrebbero non essere del tutto adatte per il trattamento del sovradosaggio con questi ultimi prodotti.

La revisione sarà effettuata dal Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), a seguito di una richiesta da parte dell’Agenzia regolatoria svedese. Il PRAC valuterà le prove disponibili al fine di determinare il rischio di sovradosaggio con paracetamolo modificato e a rilascio prolungato, e se è necessario introdurre misure addizionali. Nel frattempo, i pazienti che hanno delle preoccupazioni riguardo il loro trattamento dovrebbero discuterne con il loro operatore sanitario.

Per maggiori informazioni sul medicinale e sulla procedura clicca qui


Pubblicato il: 21 luglio 2016

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