Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

L’EMA avvia una consultazione pubblica sul monitoraggio della letteratura medica - L’EMA avvia una consultazione pubblica sul monitoraggio della letteratura medica

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

L’EMA avvia una consultazione pubblica sul monitoraggio della letteratura medica

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato un draft sul monitoraggio della letteratura medica e l’inserimento di informazioni rilevanti nel database EudraVigilance, per una consultazione pubblica di due mesi.
Tutti gli interessati sono invitati ad inviare le proprie osservazioni in merito alla bozza di documento orientativo dell’EMA all’indirizzo mail mlm@ema.europa.eu entro il 27 luglio 2014.
La normativa europea di farmacovigilanza ha affidato all’EMA la responsabilità del monitoraggio della letteratura scientifica e medica per la definizione di un elenco di principi attivi impiegati nei medicinali.
L’obiettivo fondamentale di questa iniziativa è quello di migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci attraverso una migliore qualità delle informazioni sulla sicurezza provenienti dalla letteratura inserite in EudraVigilance, il  database europeo della farmacovigilanza.
Inoltre, tale iniziativa fornisce un servizio e riduce i costi per l'industria, sollevando le aziende titolari di AIC per i principi attivi monitorati dal dover inserire i casi descritti in letteratura in EudraVigilance. Questo servizio e la riduzione dei costi per l'industria non eliminano in alcun modo gli obblighi della società sul monitoraggio della sicurezza dei loro prodotti, ma ridurrà gli oneri amministrativi che devono affrontare. Il draft vuole supportare il controllo dei principi attivi che sono inclusi in più prodotti e, quindi, a beneficio di un massimo numero di aziende.

Il draft descrive gli aspetti tecnici sul monitoraggio della letteratura che devono essere forniti dall'Agenzia, tra cui:

  • una spiegazione di come saranno selezionati gli elenchi dei principi attivi e delle pubblicazioni oggetto di monitoraggio, aggiornato e condiviso con i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio;
  • dettagli sul processo di selezione e successiva registrazione delle segnalazioni di reazioni avverse;
  • trattamento di singoli casi identificati relativi a sospette reazioni avverse in EudraVigilance.

Dal momento che esistono organizzazioni specializzate che hanno già acquisito l'esperienza e le conoscenze necessarie in questo settore, l'Agenzia ha deciso di esternalizzare il monitoraggio della letteratura scientifica e medica e l'inserimento di informazioni rilevanti in EudraVigilanza a un fornitore esterno.

Per approfondimenti leggi il comunicato stampa dell’EMA


Pubblicato il: 06 giugno 2014

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto