L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.

Somministrato attraverso iniezione intralesionale, talimogene laherparepvec è il primo di una nuova classe di medicinali per terapie avanzate (ATMP -Advanced therapy medicinal product) derivato da un virus (HSV-1 – Herpes Simplex Virus-1) che è stato modificato geneticamente in modo da infettare e distruggere le cellule tumorali e innescare quindi una risposta immunitaria anti-tumorale.

Il melanoma è la forma più aggressiva e grave di cancro della pelle; il principale fattore di rischio per il suo sviluppo è costituito dai raggi ultravioletti e dall'esposizione al sole senza protezione. Si stima che nel 2012 a oltre 100.000 cittadini europei sia stato diagnosticato un melanoma e che circa 22.200 persone siano morte a causa di questa malattia. Se il melanoma viene localizzato e diagnosticato precocemente  può essere rimosso con un intervento chirurgico, con buona possibilità di sopravvivenza per i pazienti. Per decenni la chemioterapia standard ha costituito l'unico trattamento disponibile per questa patologia, ma negli ultimi anni l'autorizzazione di trattamenti mirati, tra cui immunoterapie, inibitori di BRAF V600 e inibitori di MEK, hanno fornito ai pazienti nuove opzioni terapeutiche. Tuttavia, vi è ancora una forte necessità di individuare nuovi trattamenti con profili di sicurezza accettabili per continuare a migliorare le prospettive per i pazienti con questa malattia che può essere fatale.

Il parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basato su una valutazione effettuata dal Comitato per le terapie avanzate (CAT) dell’EMA, è arrivato dopo la conclusione di uno studio di fase III randomizzato che ha coinvolto 436 pazienti adulti che ha valutato l’efficacia di talimogene laherparepvec  in confronto al Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF). Nei pazienti trattati con talimogene laherparepvec è stato riscontrato un sensibile beneficio clinico.

Nel complesso, il CHMP e il CAT hanno ritenuto che il farmaco è relativamente ben tollerato e ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi; è stato comunque concordato un piano di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza.

Il parere adottato dal CHMP costituisce una fase intermedia nel percorso di accesso dei pazienti. L'opinione del Comitato dell’EMA sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all’immissione in commercio valida a livello di Unione Europea. Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

Il farmaco è stato approvato nei giorni scorsi anche dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA).

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