L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all'immissione in commercio per Entresto (sacubitril/valsartan), a seguito di una valutazione accelerata, per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con una frazione di eiezione ridotta.

L'insufficienza cardiaca è una patologia comune e grave, spesso causata da malattia coronarica, attacco di cuore o pressione alta, e generalmente peggiora nel corso del tempo. Anche se i trattamenti attualmente disponibili hanno migliorato la prognosi per le persone con insufficienza cardiaca, la malattia rimane pericolosa per la vita e altera la capacità del paziente di godere di una vita attiva.
Entresto è una combinazione di valsartan, un inibitore dei recettori dell'angiotensina (ARB), e sacubitril, il primo di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della neprilisina. A causa del suo meccanismo d'azione, il farmaco non deve essere somministrato insieme ad un altro ARB o un ACE-inibitore.

L'efficacia di sacubitril/valsartan comparata con enalapril, un ACE inibitore, è stata valutata in uno studio randomizzato controllato su oltre 8.000 adulti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. Lo studio è stato precocemente interrotto quando si è constatato che il farmaco riduceva in modo significativo il numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco e il rischio di morte cardiovascolare rispetto ai pazienti trattati con l’ACE-inibitore enalapril.

Gli effetti collaterali più comuni riportati con il farmaco sono stati ipotensione, iperkaliemia e danni renali. Pertanto, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA raccomanda che il trattamento non debba essere iniziato nei pazienti con pressione sanguigna bassa o alti livelli di potassio. È stato concordato un piano di follow-up per monitorare la sicurezza di Entresto.

Il parere adottato dal CHMP costituisce una fase intermedia nel percorso di accesso dei pazienti. L'opinione del Comitato dell’EMA sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all’immissione in commercio valida a livello di Unione Europea. Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

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