Al 30 giugno 2014 sono 577 le officine autorizzate alla produzione farmaceutica dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dato indicativo di una significativa presenza sul territorio italiano di realtà operanti nel settore.

Di queste 266 producono medicinali, 126 producono sostanze attive e 185 producono gas medicinali, numeri che confermano la rilevanza del settore nell’economia nazionale.

Tutte le officine autorizzate sono periodicamente ispezionate da AIFA, per la verifica della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP). Da gennaio 2012 al 30 settembre 2014 sono 682 le ispezioni effettuate, sia in territorio nazionale che internazionale. Beneficiari dell’attività ispettiva di AIFA sono innanzitutto i cittadini, avendo le ispezioni l’obiettivo di garantire la tutela della salute pubblica, ma anche le aziende farmaceutiche che, grazie al controllo di AIFA, possono aumentare i loro standard qualitativi e dotarsi delle certificazioni richieste per rendersi più competitive in un mercato internazionale. Un dato di assoluto rilievo riguarda infatti le esportazioni del settore: circa il 70% della produzione di medicinali e l’85% della produzione di sostanze attive è destinato all’esportazione; inoltre l’Italia occupa una posizione di leadership riconosciuta a livello mondiale garantendo la produzione del 12% della fornitura globale di sostanze attive.

Il dato numerico sulle ispezioni GMP è significativo, tuttavia l’introduzione di nuovi prodotti e nuove tecnologie, le sfide dettate dalla concorrenza in un mercato globale e il confronto con realtà regolatorie diverse mettono AIFA di fronte a nuove sfide: rispondere tempestivamente alla richieste delle aziende e adempiere in modo proattivo alla mission dell’AIFA di tutela della salute pubblica, mantenendo il passo con un vivace mondo farmaceutico in costante evoluzione.

Oltre alla presenza sul territorio nazionale, AIFA è impegnata anche in ispezioni internazionali; queste ultime sono effettuate con lo scopo di verificare la qualità dei medicinali o delle sostanze attive che entrano in territorio italiano o, più in generale, europeo. Le ispezioni internazionali rientrano inoltre tra le assidue attività di collaborazione sovranazionale di AIFA con altre Agenzie Regolatorie quali, per esempio, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM), l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la “Food and Drug Administration” statunitense (US-FDA), portando l’AIFA a rivestire un ruolo attivo nei gruppi di lavoro internazionali e rendendola portavoce della realtà italiana.

Ne deriva, conseguentemente, una riflessione: può AIFA soddisfare le richieste di un settore in costante evoluzione, ma soprattutto mantenere fede alla sua mission di tutela della salute pubblica con le risorse a sua disposizione?

Fino ad oggi, grazie all’impegno assiduo delle professionalità specializzate di cui l’Agenzia dispone, ciò è stato possibile, e sono i numeri a dirlo, ma nell’immediato futuro si dovrà puntare al potenziamento delle risorse ispettive a sua disposizione, per assicurare l’efficienza e l’efficacia della sua azione di controllo della produzione farmaceutica.

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