L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato nuove linee guida di buona pratica di fabbricazione (GMP) per garantire l'integrità dei dati che vengono generati nel processo di sperimentazione, produzione, confezionamento, distribuzione e monitoraggio dei farmaci. I regolatori – si legge nel comunicato pubblicato dall’EMA sul sito istituzionale – si basano su questi dati per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e per monitorare il loro profilo rischio-beneficio per tutta la loro durata di vita. Monitorare i registri di dati aiuta a garantire che i dati generati siano precisi e concordanti per supportare un buon processo decisionale sia per le aziende farmaceutiche che per le autorità regolatorie.

Il Gruppo di lavoro EMA degli ispettori GMP/GDP (buona pratica di distribuzione) ha sviluppato una serie di domande e risposte con consigli per gli stakeholder sulle misure che garantiscono l'integrità dei dati e minimizzano i rischi in tutte le fasi del ciclo di vita dei dati nei sistemi di qualità farmaceutica. La guida è valida sia per i sistemi cartacei che per quelli elettronici. È indirizzata in particolare a:

•Valutazione dei rischi per l'integrità dei dati nella raccolta, nel trattamento e nella conservazione dei dati;

•misure di gestione del rischio nelle varie fasi del 'ciclo di vita dei dati';

•progettazione e controllo dei sistemi di documentazione elettronici e cartacei;

•misure per garantire l'integrità dei dati per le attività appaltate a un'altra azienda.

Il documento è allineato con l’esistente guida GMP pubblicata da alcune autorità regolatorie che partecipano Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Dovrebbe essere letto congiuntamente alla guida nazionale, alla legislazione farmaceutica e alle norme GMP pubblicate nel volume 4 di Eudralex. 

Leggi la notizia sul sito dell’EMA