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La FDA approva blinatumomab per il trattamento di una rara forma di leucemia linfoblastica acuta - La FDA approva blinatumomab per il trattamento di una rara forma di leucemia linfoblastica acuta

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La FDA approva blinatumomab per il trattamento di una rara forma di leucemia linfoblastica acuta

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato blinatumomab per il trattamento di pazienti affetti da  leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa, una rara forma di LLA.

Blinatumomab è un esempio di immunoterapia, un trattamento che agisce attraverso il sistema immunitario umano per combattere alcune malattie; si tratta del primo farmaco approvato che impegna i linfociti T per distruggere le cellule leucemiche. Blinatumomab è destinato ai pazienti che abbiano una forma recidivante o refrattaria della patologia.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco sono state valutate in uno studio clinico effettuato su 185 pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa; tutti i pazienti sono stati trattati con il farmaco per almeno quattro settimane.

La FDA ha concesso a blinatumomab la designazione di terapia innovativa, di farmaco orfano e la revisione prioritaria in quanto è stato dimostrato che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili ed è indicato per il trattamento di una malattia rara.

Il farmaco riporta un boxed warning che avverte pazienti e operatori sanitari di alcune reazioni avverse riscontrate in alcuni partecipanti allo studio clinico, in particolare problemi di pressione bassa e difficoltà di respirazione all’inizio del primo trattamento e, in alcuni casi, un breve periodo di confusione mentale . Gli effetti collaterali più comuni sono stati febbre, mal di testa, edema periferico, nausea, costipazione, affaticamento, diarrea e tremori.

Leggi il comunicato della FDA


Pubblicato il: 12 dicembre 2014

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