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La FDA approva daclizumab per il trattamento della sclerosi multipla

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Zinbryta (daclizumab) per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato autosomministrabile dal paziente per via sottocutanea una volta al mese.

La sclerosi multipla è una malattia autoimmune cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, interrompendo la comunicazione tra il cervello e altre parti del corpo. È tra le più comuni cause di disabilità neurologica nei giovani adulti e si verifica più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini; i primi sintomi della malattia si presentano soprattutto tra i 20 ei 40 anni. Per la maggior parte dei pazienti affetti da SM, episodi acuti detti “ricadute” sono inizialmente seguiti da periodi di recupero, definiti “remissioni”; nel corso del tempo il recupero può essere incompleto, portando al progressivo declino delle funzioni e a un maggior rischio di disabilità.

L'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi clinici. Uno studio ha comparato Zinbryta e Avonex (interferone-beta 1a) in 1.841 partecipanti che sono stati presi in esame per 144 settimane; i pazienti in trattamento con Zinbryta hanno presentato un minor numero di ricadute rispetto ai pazienti trattati con Avonex. Il secondo studio ha confrontato Zinbryta con un placebo in 412 partecipanti trattati per 52 settimane; anche in questo studio i pazienti trattati con Zinbryta hanno avuto meno ricadute rispetto a quelli trattati con placebo.

Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con daclizumab nel primo studio includono nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, eruzioni cutanee, influenza, dermatiti, mal di gola, eczema e ingrossamento dei linfonodi. Nel secondo studio le reazioni avverse più comuni riportate sono state depressione, eruzioni cutanee e un aumento dei valori dell’alanina aminotransferasi.

Daclizumab dovrebbe essere utilizzato generalmente in pazienti che non abbiano avuto risposte adeguate a due o più terapie utilizzate per la SM, dato che presenta rischi per la sicurezza, tra cui danni epatici e disturbi del sistema immunitario. Per questo motivo il farmaco presenta un boxed warning ed è disponibile solo attraverso un programma di valutazione del rischio e strategia di mitigazione (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Gli operatori sanitari sono tenuti a eseguire esami del sangue dei pazienti per controllarne la funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia, mensilmente prima di ogni dose e fino a sei mesi dopo l'ultima dose.

In Europa Zinbryta ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali nello scorso mese di aprile.

Leggi la notizia sul sito della FDA


Pubblicato il: 03 giugno 2016

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