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La gestione delle carenze di farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approntato un sistema di gestione delle carenze che ha lo scopo di raccogliere le segnalazioni relative alle carenze, valutarne la criticità e cercare le soluzioni più opportune per assicurare ai pazienti la continuità delle terapie poiché molto spesso pervengono segnalazioni relative alla temporanea indisponibilità nel mercato nazionale di specialità medicinali che sono assolutamente indispensabili per la cura e il mantenimento della terapia di determinate patologie.

“Provvediamo – dice Marisa Delbò, Direttore dell’Ufficio Qualità dei Prodotti - ad attivare contestualmente una serie di iniziative, tra le quali la verifica della disponibilità di medicinali analoghi a quelli carenti, il rilascio dell’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie che ne facciano richiesta o al titolare dell’A.I.C. e, in casi particolari, adotta specifiche determinazioni.  Tutto per assicurare una pronta disponibilità sostitutiva del farmaco carente, sulla base degli elementi informativi acquisiti e delle conclusioni valutative delineate”.
In considerazione delle sempre più frequenti segnalazioni relative alla temporanea indisponibilità nel mercato nazionale di medicinali è stata creata un’apposita pagina sulla gestione delle carenze nella quale sono pubblicati, tra l’altro:

  • Un “Elenco dei medicinali attualmente carenti”.
  • Un “Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti” per fronteggiarne la carenza. Tale elenco comprende medicinali privi di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) in Italia e/o medicinali già autorizzati sul territorio nazionale e la cui A.I.C. è stata revocata o è decaduta per mancato rinnovo o mancata commercializzazione (Sunset Clause).
  • Un “Elenco dei medicinali non più autorizzati a partire dal 01.01.2008” con relativa motivazione

“Tra le altre attività messe in atto da AIFA per contrastare le carenze – aggiunge Marisa Delbò - vi è uno stretto rapporto con lo Stabilimento Chimico-Farmaceutico Militare – Agenzia Industrie Difesa (SCFM-AID), con il quale è stata firmata una Convenzione che prevede, tra l’altro, la produzione di medicinali carenti o medicinali per malattie rare. Questo ha già portato al trasferimento allo SCFM-AID di produzioni dismesse dalle aziende che non avevano più interesse a mantenerle”.
“Inoltre, viene effettuato un rilevamento generalizzato delle condizioni di reperibilità dei farmaci antitumorali, al fine di ottenere un quadro completo della disponibilità dei medicinali oncologici e di governare eventuali criticità”.
L’AIFA ha acquisito esperienza nella gestione tempestiva ed efficiente delle carenze, estemporanee o ricorrenti, anche attraverso iniziative proattive e di prevenzione che hanno dato già dei buoni risultati, ricevendo anche l’apprezzamento da parte delle Agenzie regolatorie internazionali.
“In rappresentanza di AIFA – ha infatti specificato Marisa Delbò - partecipiamo al Gruppo di Lavoro ristretto che si incontra in maniera virtuale (cioè per teleconferenza) – il Working Group on Product Supply Shortages - composto da membri del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) e rappresentanti di alcune Agenzie regolatorie europee allo scopo di sviluppare, grazie alla condivisione del reciproco patrimonio di esperienze a livello nazionale, le best practices nella gestione delle carenze”.
Inoltre, nel corso del 2012 è stato completato e pubblicato sul sito AIFA il position paper sulla “Gestione delle segnalazioni di donatori con malattia di Creutzfeldt-Jakob (post donation information)” condiviso tra AIFA, Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sangue e Ministero della Salute, che rappresenta un importantissimo strumento sia per assicurare la qualità dei plasmaderivati sul territorio nazionale sia per evitare inutili sprechi di tali medicinali con conseguente instaurarsi di carenze ed aumenti di spesa per le Regioni.


Pubblicato il: 02 agosto 2013

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