L’Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani (ADOI) ha predisposto in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) un “Decalogo della prescrizione di isotretinoina orale nell’acne”. Lo scopo del decalogo è chiarire le modalità di prescrizione della isotretinoina orale, la selezione dei pazienti e il tempo di trattamento sulla base delle indicazioni approvate dalle Agenzie Regolatorie.

La guida fornisce in particolare utili indicazioni sulla diagnosi della gravità dell’acne, sul dosaggio giornaliero del farmaco e sull’uso di antibiotici. Avvertenze specifiche sono previste per la prescrizione nelle donne in età fertile. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio teratogeno, delle potenziali conseguenze di una gravidanza e della necessità di effettuare un test di gravidanza prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento. Devono inoltre utilizzare una contraccezione efficace nel mese che precede l’inizio del trattamento, nel corso dello stesso e per un mese dopo la sospensione.

Queste condizioni riguardano anche i casi di amenorrea e le donne non sessualmente attive al momento dell’assunzione del farmaco. Per i pazienti di sesso maschile non sussistono invece rischi significativi in relazione alla sfera sessuale e riproduttiva.

L’isotretinoina è un farmaco indicato nelle “forme gravi di acne quali quelle nodulo-cistiche o conglobate o con rischio di formazione di cicatrici permanenti, resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici a uso sistemico e a trattamento topico”. Al momento è l’unica terapia in grado di interferire con tutti i meccanismi considerati patogeneticamente rilevanti nell’acne e in grado di ridurre l’incidenza degli esiti cicatriziali.

Decalogo ADOI: il ruolo dell’AIFA - Intervista alla Dr.ssa Sandra Petraglia (Ufficio Valutazione e Autorizzazione)

Qual è stato il ruolo dell’Agenzia Italiana del Farmaco nella definizione del decalogo dell’Associazione dei Dermatologi Ospedalieri Italiani sulla prescrizione di isotretinoina orale nell’acne?

L’ADOI ha chiesto all’AIFA una supervisione del decalogo per garantirne la conformità alle direttive in ambito regolatorio nazionale ed europeo per il medicinale in questione. L’AIFA ha suggerito alcune integrazioni, recepite poi nel testo definitivo, in modo da rendere le avvertenze di prescrizione e d’uso perfettamente aderenti al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Che tipo di informazioni fornisce sul farmaco?

Il decalogo non fornisce informazioni aggiuntive rispetto a quelle contenute nel foglietto illustrativo ma evidenzia alcuni punti chiave che possono essere di supporto per i medici specialisti nella prescrizione in sicurezza del farmaco. L’isotretinoina è utilizzata nel trattamento delle forme gravi di acne refrattarie alla terapia standard con antibatterici sistemici e topici. Al momento è l’unica cura in grado di interferire su tutti i meccanismi patogenici nell’acne. È però un farmaco con elevato rischio teratogeno e con effetti collaterali molto seri. Per queste ragioni è soggetto al Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall'EMA e dall'AIFA, rivolto a medici, farmacisti e aziende farmaceutiche. È stato inoltre predisposto uno specifico modulo per la prescrizione di isotretinoina a uso sistemico. Nonostante ciò, il numero di gravidanze in corso di trattamento si è mantenuto pressoché stabile nel tempo; ben vengano quindi iniziative volte a invertire questa tendenza, attraverso una informazione chiara e capillare.

Quanto è utile la collaborazione tra agenzie regolatorie e specialisti nella individuazione delle corrette e appropriate modalità d’impiego di un farmaco?

La collaborazione tra l’AIFA e le associazioni scientifiche è molto importante e direi auspicabile per il futuro. Ci auguriamo che anche altre associazioni di medici, in presenza di farmaci “critici”, possano valutare l’opportunità di confrontarsi con l’Agenzia per ottimizzare le modalità d’uso e di prescrizione dei medicinali in Italia.

Per maggiori informazioni:

Leggi:

• Decalogo della prescrizione di isotretinoina orale nell’acne
  
• "Isotretinoina e rischio teratogeno" (Reazioni 11/2009)

Scarica la versione stampabile dell'intervista alla Dr.ssa Sandra Petraglia (PDF 146KB)

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